中国虎网 2011/1/3 0:00:00 来源:
未知
FDA 12月16日采取行动，撤销广泛使用的
药品安维汀（Avastin）用于乳腺癌治疗的批准。FDA表示，新的研究未能证明这种药品可以为乳腺癌患者提供帮助。
"FDA的建议对乳腺癌患者而言意味着失望。"FDA抗癌药物部门负责人理查德•帕兹德尔表示，"请注意，对FDA来讲，这些发现同样意味着失望。"
FDA的决定是在欧洲药品管理局公布决定的同一天公布，基于同样的数据和不同的操作规则，决定安维汀仍然可以用于乳腺癌患者，但适用范围比之前收窄。
在美国，在安维汀的制造商基因泰克公司对此决定提出申述期间，安维汀似乎可以再有几个月的时间继续用于乳腺癌治疗。
这家公司有30天的时间提出异议，在提出异议后，FDA将决定是否给予这家公司听证。
安维汀其它经批准的用途，如治疗大肠癌、肺癌、肾癌和脑癌将不受影响。因此，即便安维汀用于乳腺癌治疗的批准被撤销，医生们仍然可标签外使用的方式处方这种药品。
但是保险公司将减少对这种非常昂贵的药物标签外使用的支付。如果批准被撤销，基因泰克将从治疗方案中取消用于乳腺癌治疗，对年收入低于10万美元的患者，安维汀每年治疗费用保险上限约为5.7万美元。
如果没有上限管制，使用安维汀治疗的费用将达每年约8.8万美元。基因泰克表示，每年确诊转移性乳腺癌的2.9万名美国人中，约有一半使用这种药品。
FDA的这一决定也可能招致政治批评，一些共和党人辩称撤销批准安维汀用于乳腺癌治疗相当于在新医疗
保健法下的实行配给。
FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特•伍德科克博士表示，治疗费用不是一个因素。她表示在最终决定呈交前，医疗保险和医疗补助制度将不会考虑改变报销政策。
分析人士表示，这一撤销将使基因泰克的母公司罗氏公司损失5亿～10亿美元的销售额。罗氏于2009年以468亿美元收购之前没有拥有的基因泰克公司的44%股权，罗氏正在裁员，部分原因是由于安维汀的销售前景走低。
基因泰克表示，对这一决定表示失望，安维汀应该保留作为患病妇女的一项选择。
FDA让之前快速审批的药品退市非常罕见。FDA官员指出，欧洲监管机构给予安维汀全面批准，而非FDA那样的有条件批准。FDA官员表示，这是欧洲为何没有撤销批准的原因。一些专家认为，安维汀似乎可以帮助一些患者延长生命。但现在不可能提前预测哪些患者能够从中获益。如果基因泰克能够找出如何预测的方法，例如通过基因测试，将为这种药品保留用于一小部分患者治疗扫清道路。（作者：伊瑶）
网站声明：
1、本网部分资讯为网上搜集转载，为网友学习交流之用，不做其它商业用途，且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者第一时间与本网站联系，联系邮箱：tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。
2、凡本网注明"来源：虎网"的所有作品，版权均属虎网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明"来源：虎网"。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。