自近日国家药监局公布《药品电子监管技术指导意见》(下称《意见》)及包括《中国药品电子监管网数据共享实施方案》等7个具体细则文件后，引起业界争议。

    按照国家药监局早先的要求,今年3月31日前,凡生产基本药物品种的中标企业,都须加入药品电子监管网。2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

    国家药监局的相关设计“蓝图”显示,基本药物执行电子监管后,每一最小包装的药品,其生产及流向信息将实现实时、全过程监控;国家药监局与各省市药监局的数据将在中国药品电子监管网实现共享,进而更好地履行药监职能;新系统还将对企业各类违规行为或潜在风险自动提出警示。

    虽然药品电子监管好处显而易见,但业界目前对于谁买单的问题,还存在争议。

    药品快过期系统发预警

    目前,距基本药物进行全品种电子监管仅剩3个月不到的时间,《意见》及配套文件的发布无疑为全国药品电子监管网的启动扫清了政策障碍。

    《意见》就药品电子监管工作的基本要求,并分别就监管部门、生产企业、经营批发企业制定了操作指南,此外《中国药品电子监管网数据共享实施方案》、《中国药品电子监管网入网手册》、《中国药品电子监管网操作手册》、《中国药品电子监管网接口标准》等7个附件还对具体细则作了规定。

    若上述文件顺利执行,全国药品电子监管网将有望正式建成,特殊药品及基本药物将首先“享受”全国联网后带来的好处。

    由于《意见》要求,基本药物电子监管码覆盖到药品最小包装,因此,今后基本药物将有望实现实时网上全过程监管,药品召回将“有章可循”。企业在业务操作中,如果发生异常现象,系统会激发相应的预警。

    据介绍,今后但凡遇到药品有效期临近、药品过期、批准文号过期,以及超计划生产和购买等情况,中国药品电子监管网设定的系统均会发出预警,此外,生产企业进行生产入库操作时,如果入库药品该计划年度的累计生产入库量,超过国家局制定的年度生产计划的5%,则系统产生超计划生产预警,经营企业累计购买量超过国家局制定的年度购买计划的5%,系统也将产生相应预警。

    此外,该系统还将有助于政府部门更加有效地洞悉区内药品的生产、流通、仓储、销售情况,例如,药监部门只要一点击“药品流向查询”功能,即可获悉某一品种药品在辖区内的流通流向信息,点击“末端单位的收货信息统计”则可获悉药品在终端的流向。

    投入巨大业界纠结谁买单

    相较于以往的监管手段,电子监管确实可以监控药品从厂家到医院和药店的每一个环节,实现对药品生产和流通全程监控,减少问题药品流入消费者手中的风险。这一全新的监管手段无疑将给药品装上“GPS”。

    另外,对于企业来说,实施基本药品电子监管可以使企业在防伪、防窜货、生产管理、库存管理、质量追溯、销售流向控制及物流管理等方面上一个台阶。

 目前,这一新监管手段的实施成本一直为业内企业所纠结。

    307种基本药物被纳入药品电子监管网,涉及制剂生产企业3500余家,约占我国制剂生产企业总数的七成,涉及的药品流通企业更是上万家,我国制药企业将又一次面临产业升级所带来的巨大挑战。

    中国医药企业管理协会一位专家表示:“政府改变自己的工作方式,本应政府出钱,但现在是企业买单。”

    据该位专家介绍,一个电子监管码的单贴,大概要5分钱,由于政策要求贴到最小包装为止,总的投入成本目前无法预算。

    另外,专家还表示,药品电子监管要真正出成效,需多部门协同。因为“医院不归药监局管。若医院终端不愿上传数据,最终全过程监管的效果将被打上折扣。”