中国虎网 2011/2/14 0:00:00 来源:
生意社2月14日讯 根据不良反应评估结果，为控制
药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂。国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产
企业尽快修订说明书和标签，按照有关规定进行备案，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
关于修订异维A酸制剂说明书的通知
国食药监注[2011]56号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、异维A酸胶丸说明书按照所附说明书样稿内容进行修订。说明书样稿中的空项，如【规格】、【性状】等，应与原批准内容一致。
二、此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂，皮肤外用制剂的说明书是否需要修订待进一步评估。
三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案、并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：异维A酸胶丸说明书
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月二十八日
附件：
说明书样稿：
核准日期：
修改日期：
异维A酸胶丸说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
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