十一五期间，全区食品药品监督管理系统以科学发展观为指导，以服务社会建设和改善民生为着力点，结合我区食品药品监管实际，认真贯彻实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，有力地推动了全区食品药品安全监管能力的快速提升，为维护全区人民群众饮食用药安全提供了可靠保证。一、食品药品监管能力有了明显提高

    1.农村药品“两网”建设取得显著成效。全区共投入2425万元用于农村药品“两网”(监督网、供应网)人员专业知识培训，共培训人员达17.9万人次。截至2009年底，全区农村药品监督网覆盖率达到100%；农村药品供应网覆盖率保持在90%以上。全区有2个国家级农村药品“两网”示范县、14个县（市）自治区级农村药品“两网”示范县，提前一年超过预期目标。

    2.食品药品检验机构的检验能力大幅提升。共投资达9644万元，加强食品药品检验机构的实验室改造、仪器设备配备与人员培训。现全区共4家食品药品检验所申请并通过了国家实验室认可。食品药品检验机构对国家药品标准的独立全项检验能力大幅提升，自治区食品药品检验所达到100%，区域食品药品检验所达到80%，提前实现了规划目标。

    3.医疗器械检验机构检测能力快速提高。有2个食品药品检验所通过了国家食品药品监督管理局认可和计量认证、1个食品药品检验所取得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可资质。目前，自治区医疗器械检验中心已具备7大类产品93个项目范围的检验能力。

    4.药品包装材料及容器检测能力基本满足监管工作要求。自治区药品包装材料及容器检测中心具备常用包装材料及容器的检测需要，每年均可完成市场监督抽验任务。

    5.药品监督抽验覆盖面进一步扩大。药品监督抽验机制改革进一步推进，药品快检技术应用更加广泛，药品抽验覆盖面和靶向性显著提高。“十一五”期间，全区共抽检药品、医疗器械和药包材3.6万多批，其中检出不合格品7138批。预计2010年末，全区药品监督抽验覆盖面达到80%，可以实现规划目标。

    二、食品药品监管工作取得长足进步

    “十一五”时期，经过全区食品药品监管系统的共同努力，各项工作均取得长足进步。

    1.药品安全监管水平显著提升。

    (1)科学的药品评价体系初步构建。一是完善药品审评审批机制，建立科学规范的管理体系。严格药品审评审批标准，努力构建了运转高效、廉洁公正、成本经济的药品注册管理体制。2006年以来，共审核上报新药152个、仿制药198个、药品补充申请601件、药包材79个、中药保护品种63个；审批药品补充申请7113件，审批药用辅料2个，审批习用药材标准4个，审批医疗机构制剂26个，审查备案药品包装标签说明书2644件。全区共获国家食品药品监督管理局批准新药（包括按新药管理品种）104个、仿制药106个、中药保护品种53个、药品包装材料57个。二是药物临床试验及临床前研究监管日益完善。

现有经审核登记备案的药品研究机构25家、药品临床试验资格认定机构6家。三是药用辅料和药品包装材料及容器质量监管得到加强。
    (2)药品生产质量监管能力大幅增强。共投入3265万元用于药品生产质量监督管理，监管能力大幅增强。全面实施《药品生产质量管理规范》（GMP），截至2009年底，全区共有药品生产企业248家通过GMP认证，监管水平与国际通行规范的水平相当。通过推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，全面清理整顿了医疗机构制剂室，由73家削减到35家，其中，配制大容量注射剂的制剂室由36家削减到2家，医院制剂质量得到有效保证。

    (3)上市后药品监测体系逐步完善。共投入1217万元，在全区设立了8个区域药品不良反应监测中心，监测网络已覆盖到全区所有二级（含二级）以上医疗机构、部分乡镇卫生院和药品生产经营企业，形成了“医疗机构、生产、经营企业－区域药品不良反应监测中心－自治区药品不良反应监测中心”的三级不良反应监测网络模式；报告数量和质量逐年提高，2009年已到达每百万人口平均病例报告数量为256份，达到世界卫生组织(WHO)推荐的理想监测系统的报告率（每百万人口年均ADR病例报告为200-400份），在全国排名第18位；积极推进药物滥用监测工作，初步建立了覆盖全区大部分强制、劳教戒毒所、药物维持治疗门诊部和8个区域药品不良反应中心及自治区药物滥用监测中心的三级监测网络，报告数逐年增多，从2007年零报告递增至2009年1883例；全区药品安全监测、风险预警能力不断提升，在甲氨喋呤事件中成为全国最早发现、最早报告的省区。

    (4)中药民族药标准规范和技术评价体系建设取得突破。一是颁布实施《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）。收载中药饮片炮制规范品种共623个，整体质控水平较1985年版《规范》有了历史性的提高。二是颁布实施《广西壮族自治区壮药质量标准(第一卷)》。共遴选收载壮药品种164种。《标准》是壮医药发展史上第一次由政府将164种药材的质量检验技术标准予以制定颁布，结束了壮药没有典集、标准的历史，开创了壮药监管的新起点。

    2.医疗器械安全监管水平不断提升。一是医疗器械监管规章制度不断完善。依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，制定广西区医疗器械监管相关制度、规定、工作程序12个。

    二是医疗器械不良事件监测和评价能力有所提高。初步建立了以自治区药品不良反应监测中心为龙头，各市、县食品药品监督管理部门、卫生部门和区域药品不良监测中心为支架，医疗机构和医疗器械生产、经营企业为报告主体的医疗器械不良事件监督网络。医疗器械不良事件报告数量和质量逐年迅速递增，从2006年零报告、2007年7例递增至2009年的607例。

    三是医疗器械诚信体系建设不断深化。至2010年6月所有生产经营企业信用等级公告率达100%。

    3.药品医疗器械市场监管不断加强。全区投入药品流通经营监督管理的各类经费5080万元。对药品经营企业全面强制实施GSP认证。截至2010年8月，全区现有的384家药品批发企业和6941家药品零售企业通过GSP认证，药品经营企业均能按照GSP的规定从事药品经营活动；全区药品零售连锁企业数量由2008年初43家、连锁门店491家，连锁率仅为4.4％，发展到现在的152家，连锁门店6266家，连锁率达到47.7％。

零售连锁经营模式已成为零售企业发展主导方向，连锁经营总额已占城镇零售药店的很大比例。制售假冒伪劣药品、医疗器械行为得到有效遏制，共查处制售假劣药械等各种违法案件1.5万多件，总案值8836余万元，罚没款9487万元，捣毁非法窝点40个，移交公安机关查处案件149件；移送工商管理部门处理违法药品、医疗器械广告116个，违法医疗器械广告304个，发布违法保健食品广告公告150个，撤销药品广告批准文号50个，采取暂停销售的行政强制措施95个品种，药品、医疗器械广告整治成效显著。
    4.稳步实施国家基本药物制度。医改工作启动以来，全区食品药品监管系统认真履职，切实加强基本药物的质量监管。一是加强基本药物生产环节的监管。在国家基本药物品种目录中我区有107家药品生产企业共计1155个品规药品。目前，已建立我区基本药物生产质量信息数据库，强化对基本药物生产企业药品生产质量规范（GMP）跟踪检查和日常监督检查，组织开展基本药物生产工艺和处方核查。二是加强基本药物配送和使用环节监管。严格药品集中采购配送企业资格审查，累计审查配送企业43家、基本药物生产企业4255家，累计审查品规4255个；强化药品配送网源头监管，累计完成药品经营企业跟踪检查559家、检查医疗机构药房1.5万多家；三是启动基本药物全品种电子监管工作，推进药品经营环节电子监管码实施工作，287家药品批发企业（含分支机构96家）完成药品电子监管网入网工作；四是实施对基本药物质量监督检验的全品种覆盖，为各地装备快速检测设备205套，确保基本药物评价性抽验工作的需要。五是加强基本药物不良反应监测，做到药品安全隐患及时发现及时报告。

    5.承接餐饮服务食品安全监管新职责实现良好开局。根据《食品安全法》和《自治区人民政府关于在政府机构改革期间加强食品安全监管工作的通知》精神，从2009年6月1日起，自治区食品药品监管局依法承担餐饮服务食品安全监管新职能。全区食品药品监管部门克服“有执法权无执法队伍”的困难，按照执法不委托，监管不推托，应急不懈怠的“三不”工作思路，勤作为、敢作为、善作为、大作为的“四作为”工作要求和监管职责无缺位、监管区域无盲点、监管对象无遗漏、监管环节无断链的“四无”工作目标，积极履行餐饮服务食品安全监管职责。大力推进“风险排序、压力传递”的监管模式，扎实开展创建餐饮服务食品安全示范工程，狠抓餐饮服务食品安全事故防控工作，强力推进餐饮服务食品安全整顿工作，出色地完成了重大节庆活动的餐饮服务食品安全保障任务，确保了我区在机构改革和职能调整过渡期间餐饮服务食品监管工作不脱节、不松懈、不出大的问题。

    6.药品认证和审评工作在改革中探索发展。“十一五”期间，在“审评分离”改革中建立起来的药品认证和审评机构，面对任务重、要求高、人员严重不足的情况，建立健全“内审与外审相结合”等工作机制，认真制定认证审评原则及标准，制订检查方案，加强检查员队伍建设和培训，深入各认证、注册现场进行检查和核查，开展注册专家咨询等活动，严格执行有关规定审核检查及咨询报告、出具认证审评结论，有力地维护了技术审评的科学性、公正性，促进了企业的生产经营发展。

    三、城乡食品药品监管工作统筹发展

    “十一五”期间，我区食品药品监督管理系统创新工作方式，多策举措，统筹城乡发展，使食品药品监管工作更加贴近民生、更好地服务于民生。

一是扎实推进食品药品安全“四无社区”（即社区内无食品药品、医疗器械制假售假窝点，无食品药品、医疗器械无证无照生产经营户，无违法食品药品、医疗器械广告，无食品药品、医疗器械安全事故）创建工作，构筑起群防群治食品药品安全“防火墙”，切实保障社区居民饮食用药安全。二是大力推行农村50人以上集体聚餐报告指导制度工作。先后投入975万元，用于农村“土厨师”、信息员、协管员培训。目前已推广到全区100%的县（市）、99%的乡（镇）和82%以上的行政村，有效地减少和预防了农村群体性食物中毒的发生。三是加强少数民族和边境地区食品药品安全工作。启动实施“少数民族和边境地区监管能力提高计划”，组织开展对口帮扶活动；增加执法装备和技术设备投入，推进了少数民族和边境地区食品药品安全工作。四是深入开展食品药品安全知识宣传活动。据不完全统计，“十一五”期间，全区14个市、75个县都建立了沿路固定宣传牌和农村标语墙1万多面，为全区1.4万多个村委会制作了食品药品安全宣传板栏，组织社区和学校制作专项宣传墙报、黑板报1万多期，组织“宣传大篷车”进乡村开展公益性宣传600多场，发放各类宣传资料300万份，基本达到了“交通干道有路牌、村屯墙体有标语、学校社区有墙(板)报”，使食品药品安全走进千家万户。