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新版GMP亮点二:规范委托生产/委托检验

中国虎网 2011/2/18 0:00:00 来源:
 记者:新版GMP新增了对于委托生产的要求,请问这是基于什么样的考虑?这会对本土制药企业的委托加工带来什么影响?
 
  邓海根:委托生产和委托检验是社会最大限度充分利用资源的一种商业模式,在全球经济一体化的今天,这种商业模式在国际上得到越来越广泛的应用,也是降低药品生产成本的一种方式。我国目前尽管也有一些法规的规定,但不够全面,特别是委托检验如何按GMP的要求管理没有相应的法规规定,考虑到这些实际情况,新版GMP对委托生产和委托检验从技术层面上作出了更为全面、细致的规定,这与国际上的相关要求是一致的,它必将进一步规范我国药品的委托生产和委托检验行为,从而确保上市产品的质量。
 
  记者:现在不少已经通过欧盟cGMP的本土企业在为跨国企业做OEM,新版GMP关于委托加工的条款并未涉及到核心技术保护,请问这是否会对委托方造成不利?
 
  邓海根:OEM通俗说来,接受委托生产的企业要能原汁原味地生产出首创/品牌产品。委托需要有商务及技术合作协议,现实地说,高科技、高利润、高要求的产品通常在国内是不会被委托的。新版GMP中有关委托生产和委托检验的要求,只解决如何按GMP要求规范进行委托的问题,不涉及知识产权,也不涉及哪些产品的生产或检验可以委托这类政策性问题。
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