大理药监局从源头规范基药生产行为

中国虎网 2011/3/11 0:00:00 来源:

生意社3月11日讯　　近期，云南省大理州食品药品监管局对全州药品生产企业进入国家基本药物目录及省内增补目录的非注射剂类基本药物品种在产情况、中标情况进行梳理排查，并以在产、中标品种为重点，对非注射剂类基本药物生产开展现场核查，从源头上规范基本药物生产行为。

　　此次核查一是对使用的原料、辅料、内包材的种类、来源、执行标准、级别、处方用量进行确认和量化，弥补标准过于笼统、企业随意增减辅料可能存在的安全隐患；二是对现用的生产设备名称、型号、材质、主要性能等指标进行造册登记，防止企业随意更换生产设备，影响产品质量；三是对药品生产过程的关键工序和控制参数进行明确和标识，确保企业药品生产质量持续稳定；四是核对每个品种的检验记录，防止企业仍用旧标准或擅自减少检验项目，保证出厂药品符合现行质量标准的规定。

　　截至发稿时，该局按照风险程度、生产状态分类，已对在产的3个注射剂类基本药物品种规格和12个非注射剂类基本药物品种规格建立了监管档案，并对其他40个停产或长期未生产的非注射剂类基本药物品种规格建立了基本信息档案，为今后日常监管、现场检查及企业生产工艺和处方变更提供了依据。

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