国外制药厂商赞助学术研讨会，让人感到幕后推手，难逃恶意竞争之虞。文献记载大量尼美舒利不良反应的病例，与官方不良反应监控体系“查无记录”自相矛盾，也让人疑窦丛生。是利益作祟，竞争对手在“妖魔化”尼美舒利，还是“监管不力”，职能部门刻意掩盖不良反应数据？“尼美舒利风波”在百姓眼里愈发显得扑朔迷离。
尼美舒利药物靶点明确，而且经口服给药后肠胃吸收迅速，临床疗效上具有“起效快，药劲大”的特点。尤其是，其他退烧药作用如布洛芬、对乙酰氨基酚等收效甚微时，口服尼美舒利往往立竿见影。
尼美舒利药用功能的发现，可上溯到1974年比利时的相关专利申请。1976年，瑞士公司 Helsinn Healthcare率先开发尼美舒利。1985年尼美舒利作为抗炎镇痛药在意大利首次上市。尼美舒利由于抗炎疗效显著，不会出现其他非甾体消炎药常见的消化性溃疡和胃肠道出血等副作用，曾经在欧洲市场和亚洲市场广泛地用作抗炎镇痛药物，至今有二十五年的历史。
尼美舒利畅销的另一原因是，该药的专利在上世纪九十年代就已到期。各国制药厂商可以任意仿制该药。如今世界上约有五十多个国家生产、销售尼美舒利药物，仅在印度就曾有七十余种不同的上市品牌。不受专利保护，工艺简单，成本低廉，也令我国众多药企纷纷仿制生产该药。尼美舒利在我国的抗炎药物市场中销售份额也是排名靠前。与今天媒体冠名的“夺命”恶名不同，尼美舒利上市之初，学界曾认为它是“相对安全”的COX-2抑制剂药物，甚至一度被视为良药阿司匹林的替代品，后者因为存在着严重的肠胃损伤，在英国已经禁止在16岁以下儿童使用。
安全性确存争议
但是自上个世纪末，关于尼美舒利副作用的报告开始出现。1998年，葡萄牙首先发现三起尼美舒利不良反应病例，葡萄牙遂禁止该药用于儿科治疗；同年，以色列也全面禁止了该药的上市。1999年《柳叶刀》杂志就曾对尼美舒利的安全性进行过全面的讨论。
最近十年，考虑到尼美舒利“肝毒性”等副作用，其上市之初较为宽泛的抗炎、止痛等适应症，如今已经被严格地限制为急性疼痛、原发痛经、骨关节炎等有限的数种。尼美舒利的适用人群、使用剂量、最大疗程也做了严格的规定。更有多个国家开始暂停尼美舒利的销售或直接下架处理。
据世界卫生组织编撰的《限制使用和提供的药品》及《药物警告》记载：
2002年，西班牙基于尼美舒利的肝毒性等问题，决定在欧盟对该药做出评价前，暂停该药销售。
2003年，欧盟药监局下属的“专利药委员会”（CPMP），对含尼美舒利的诸多药品进行风险/收益评估，作出了正面评价。指出市场上应保留该药品品种。但是，为降低该药的副作用，应严格限制其的适应症——急性疼痛、原发性痛经、关节炎等。
同年，阿根廷将尼美舒利列入需重点调查药物流行病学的药物目录，以警示其可能带来的副作用；孟加拉禁止尼美舒利的生产、销售。
2004年，智利限制用于儿科治疗的尼美舒利剂量不超过100mg。
2007年5月，爱尔兰根据本国发生的7例肝损伤事件，暂停尼美舒利的销售；6月，新加坡暂停尼美舒利的销售；9月，欧盟药监局再次针对尼美舒利可能引起的肝毒性等作用发表声明，除了肯定尼美舒利药物收益大于其风险外，为降低用药风险，严格限制该药的疗程不得超过15天，要求该药包装不得超过30份剂量，即15天用量。
2008年至2009年，阿根廷、不丹、埃及、马来西亚、新加坡、泰国、乌克兰、越南等国家开始严格限制尼美舒利的使用。
2009年，在欧洲受尼美舒利等药品污染的食品添加剂（Fortodol）被强令下架。
2011年1月，印度禁止儿科使用尼美舒利混悬剂。
是否应该下架
尼美舒利在临床使用中，可能会出现严重的药物不良反应，这已经是不争的事实。世界上不少国家基于安全性的考虑，已经禁售该药。因此，在我国媒体爆出“尼美舒利药物不良反应”新闻后，公众的第一反应多为该药应立即下架、撤市。
但是，有副作用甚至出现药物不良事件，药物就该立即下架么？为什么在不少国家禁售尼美舒利的同时，欧盟却网开一面？
药物不良反应本是药物的天然属性。西方制药行业流传着Peter Mere Latham（1789-1875）的名言：“良药与毒药本是作用不同的同一物质”，这与我国民间“是药三分毒”的说法有异曲同工之妙。其他常用退烧药如布洛芬、对乙酰氨基酚等，在安全性上其实也非无懈可击。即便是已使用上百年的居家良药阿司匹林，也存在着严重的肠胃损伤，在英国是严禁16岁以下儿童使用的。
尼美舒利在使用中可能会造成肝损伤、重症肌无力等严重副作用，但是让其下架未必是临床上最好的选择。在常规退烧药无效情况下，可以将尼美舒利作为二线退烧药使用。对于那些对阿司匹林敏感的哮喘患者，以及急性疼痛患者，尼美舒利仍然不失为一种选择。所以，尼美舒利在临床上仍有存在的必要。
正如欧盟药监局的声明所言，权衡疗效与副作用，该药的收益是大于风险。对于尼美舒利的使用应强调“合理用药”，严格限制该药的适应症、修订其使用说明书，而不应闻风而动的下架、撤市。
儿科用药，慎之又慎
儿童的生理特点与成人迥异，儿童的体液比重、体表面积均显著高于成人，而其肝、肾等器官的代谢作用却未发育成熟。因此，儿童口服药物后，血药浓度往往会高于成人，但药物清除却不及成人。这便会引起肝、肾等脏器的损伤。此外，人体内大脑的主要保护屏障——血脑屏障，在儿童阶段也未发育成熟，药物若透过血脑屏障，便会直接造成患儿的中枢神经损伤。
可见，儿科用药远非“剂量减半”那么简单。儿科用药的适应症、剂量、禁忌都应做出明确的标示，上市监管也更为严格。2002年，美国食品药品管理局通过《最佳儿童
医药品法案》，要求对65种儿科常用药物进行上市后的再评价。欧盟也在2007年通过儿科用药相关法律，旨在加强儿科用药的不良反应，加强儿科用药的安全性。而我国的药品管理法、《药品注册管理办法》等
法规中，却无儿科用药的相关规定。
目前在儿科中广泛使用尼美舒利的国家，主要有意大利、印度和土耳其。在意大利，虽然没有明确证据表明，“合理使用”尼美舒利会造成严重药物不良反应。但是有研究表明，根据该国的不良反应报告，使用尼美舒利会增加肝、肾损伤的风险。
在尼美舒利畅销的印度，曾有制药公司基于4097个尼美舒利处方进行跟踪，得出儿童使用尼美舒利是安全的结论。但是，由于该国不断出现儿科不良反应病例，早在2003年，便有论文提出“儿科禁用尼美舒利”的呼吁。2011年1月，印度最终禁止在儿科治疗中使用尼美舒利混悬剂。
2009年，世界卫生组织发布《儿童标准处方集》，在儿童止痛退热方面推荐了三种药物：布洛芬、对乙酰氨基酚和阿司匹林。值得注意的是，其中没有尼美舒利。
对于国内出现的尼美舒利风波，厂家多强调该药仍在欧盟等地销售，但是却忽视了“适应症”及“适用人群”的概念。许多国家开始严格限制尼美舒利的适应症，并对该药说明书上标示不良反应、禁忌等。而在儿科临床上使用尼美舒利，更应该慎之又慎。目前已有不少国家严禁12岁以下儿童使用尼美舒利。
“药物警戒”亟待加强
尼美舒利作为上世纪末批准的药物，上市十余年才由媒体爆出“不良反应”新闻，这就成了所谓“老牌药”出现新问题。
根据目前的新药审批法规，对于像尼美舒利这种已经在国外上市的品种，在国内作新药报批时，属于国家二类新药。二类新药由于已有在国外上市的经验，在临床试验的要求上相对宽松，仅做“验证性”研究。即便是按照一类新药的标准进行严格临床试验，以目前的试验规模（人数往往不足百人）、试验周期（多为数月、半年），许多可能的药物副作用未必能够在临床试验阶段都显露出来。
上世纪六十年代，西方国家发生的“反应停”（沙利度胺）药害事件，造成上万名畸形“海豹儿”的出生。这让制药界认识到了药品的评价应延伸至上市之后。尼美舒利不良反应的出现，再次警示了药物上市后再评价的重要性。
目前，药物上市后再评价的主要途径是“药物不良反应”监控。但是，我国目前的药物不良反应监测主要以
医院报告为主，其他报告途径相对匮乏。去年国内“西布曲明”撤市晚于国外，也是源于药物不良反应监测的滞后。
自从近年来“齐二药”、“欣弗”等严重药害事件发生后，在儿科使用尼美舒利方面再现争议，这些现象都在警示我国在药物上市再评价、药物警戒观念、处方药管理、儿科用药立法等方面都有待加强和完善。