近日， 普华筑金科技（北京）股份有限公司的无针注射器通过国家食品药品监督管理局的注册审批，获得上市资格。这是我国自有知识产权的高科技医疗器械，也是中国本土第一个获准上市的无针注射器产品。自此，我国成为全球为数不多的可以生产无针注射器的国家。

 

　　无针注射作为一种医疗技术，近几年被发达国家逐步应用于临床，目前国际上只有少数几个国家有该类产品。作为中国人自主研发的高科技医疗器械，此次获得上市资格的产品已取得多项专利证书，目前与欧美产品处于同一个技术层次，对提升“中国制造”的技术档次，有重要的意义；而面对国内过百亿的潜力市场，其经济效益前景可观。

 

 

　　常规的药物注射器有超过100年的历史，挽救了无数患者的生命，但其弊端有：注射过程需借助针头，作为异物的针头在刺入人体过程中会对组织纤维、末梢神经、毛细血管产生割裂式的损伤，从而会产生组织损伤、疼痛、出血，同时，针头的刺入增加了感染的机会，也增加了患者的心理压力。对于儿童群体、需长期反复注射的人群、老人，以及创伤、出血、感染要求较高的精细注射，无针注射器可以解决传统注射器的弊端。

 

　　无针注射对于大多数人，甚至部分医务工作者来说，都是一个相对陌生的名字。简而言之，无针注射技术就是在进行药物注射时不借助针头，液体药物直接进入机体组织，除了药物本身外，没有其他异物进入机体。因此，有人把无针注射技术的应用称为“医用注射技术的一次革命”。

 

 

　　无针注射从原理上讲很简单，液体药物以极细的直径高速、直线喷出，其自身的动能可以使药物直接进入机体，而由于流体本身的特性，液体药物进入组织后沿组织纤维的间隙弥散分布，进入过程对组织损伤极小，同时药物分布弥散，利于吸收。这种“简单”的技术，其研发过程并不简单，就如热核聚变，其原理在中学课本里就有详细的讲解，但要成功研发，并非易事。

 

　　据普华筑金科技（北京）股份有限公司董事长宋捷介绍，2002年，该项目以个人投资的方式立项并开始了早期的研究，当时几乎找不到可以研究的文献，于是，几任研发者从人体皮肤的生理和物理特性着手，从不同人种、年龄组、不同部位的皮肤可承受的压强范围，来确定流体的速度、动能情况。“成熟的无针注射技术需要多学科的合作，并且需要很强的统筹性，从学科上，它需要临床医学、组织生理、流体力学、激光物理、机械等多个学科的技术人员参与。同时，从研究数据、实验模型到完成量产的生产工艺是一个更为艰巨的工作，仅仅一个喷孔的工艺，就前后研究了3年多，几乎试遍了各种激光、机械、化学的打孔工艺。但无论如何，我们掌握了成熟的无针注射技术，这不是仅仅停留在实验阶段的东西，而是可以派生出不同规格和用途的无针注射产品的实用技术。目前取得国家注册证的产品，仅仅是两种规格的无针注射器，紧接着我们还会有多种规格和用途的无针注射器申请注册。”

 

　　据悉，普华筑金科技的无针注射技术已取得5项专利证书，其下属的生产企业可以满足产品上市生产需求。

 

 

　　已经取得注册证的GB-03、GB-05两个规格的产品适用于胰岛素的注射。业内专家对其市场前景作了分析。

 

　　前，我国糖尿病患者超过1亿人，且每年呈递增趋势，其中约4000万患者需要长期注射胰岛素，且每天注射一次或多次。考虑到营销推广进度、购买力等因素，专家把这部分人群中的2.5%定位成未来的目标人群，即100万人。该种产品的定价可能低于2000元人民币/套，远低于国外同类产品，每次注射用的一次性耗材价格相当于目前患者常用的进口超细针头的价格。以此分析，该规格产品大约有接近60亿元人民币的市场。

 

　　而且，胰岛素注射仅仅是无针注射的一小部分应用市场，更广阔的空间应该在后续的产品上：疫苗接种产品、预充式无针注射器、传染病医院专用注射设备以及眼科、口腔科等对创伤、感染要求高的精细注射用无针注射器。整体上，无针注射器的国内市场有超过百亿元的空间。