中国虎网 2011/3/30 0:00:00 来源:
未知
新版GMP认证是促进产业结构调整的推动力量之一，随着我国医疗卫生体制改革的推进，新版《药典》的颁布，环境保护法规的不断完善，国家鼓励科技创新政策的不断出台等，这些必将形成强大的合力。
新版GMP于3月1日起正式施行，并给予5年的过渡期。相关制药
企业面临怎样的机遇与挑战？首先来分析一下新版GMP与1998版的差异。笔者以为，其中较为突出的区别是在软硬件方面。
渐进式推动作用
首先，在硬件上，新版GMP对于无菌制剂的要求有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化；在软件上，人员的管理、偏差的处理、质量回顾等也更趋严格。换句话说，新版GMP对高风险的无菌制剂，特别是生产注射剂的企业提出的要求更高，对其他剂型的硬件改造也提出了新挑战。
同时，医药产业被定位为国家新兴战略产业，受地方政府大力扶持，部分中小制药企业虽然竞争力不强，但也能给地方带来一定的税收，还解决了当地就业问题。出于稳定就业的考虑，当地政府很可能会通过协助申请银行贷款等方式，帮助一些小企业渡过难关。
其次，新版GMP标准将要实施的消息在业内已传出多时，大多数企业或多或少做好了相关的升级准备。比如，据笔者了解，不少百强企业的厂房设施在规划建设之初，就将目标锁定在通过美国FDA、欧盟等发达国家的GMP认证方面，有些标准甚至高于新版GMP。
而那些评估后认为可能认证无望的企业，也在一直积极寻找买主，力求转型。对于希望坚守制药行业的中小型企业来说，新版GMP认证给予了5年的过渡期，准备认证的时间也差不多。另外，部分企业通过提前申请进行认证，还可以将改造时间再延后几年。
再次，上一轮GMP认证，对于绝大多数企业来说是“从无到有”的过程，而新版GMP认证，则是在之前基础上的进一步提升，是“从有到优”的过程。通过认证肯定有一定难度，但并不会高不可攀，有所准备的企业，早就做好了迎接新版GMP的升级准备。加之新版GMP与招标采购、公立
医院改革、鼓励创新等诸多其他政策结合形成的合力，必将渐进式推动整个产业的结构优化。
多面引导形成合力
新版GMP认证带来的好处显而易见。
首先，有利于优势企业进一步的发展。已经有很多之前就按照美国FDA、欧盟GMP标准建设的企业，几乎不受新版GMP认证的影响，还跑在了其他企业前面；其次，新版GMP标准实际上已与国外主要发达国家的标准实现了初步接轨，这为我国制药企业开拓国际市场，承接跨国制药企业的产业转移提供了保证；再次，新版GMP更注重软件动态质量控制以及“人”这一关键要素，这也必将大大提高我国
药品生产企业的质量管理水平，从而进一步降低药害事件的发生几率。
当然，在很多方面，我们时刻都不能掉以轻心。比如，有调查显示，上一次国内通过GMP认证的一些企业，存在设备闲置、新品缺乏、资金紧张的情况，相对过剩的产能能否转为对内委托加工、对外OEM？高水平重复能否规避？如果没有优秀产品线和营销能力支撑就盲目搞产能扩张，这样的企业能否持久生存？
又如，在对后续配套措施的期待方面，特别是在
招标定价、新药审批、税收优惠等环节是否能尽早出台更具体的产业政策，激励和引导相关企业更加重视新版GMP的执行等。
总体来看，新版GMP认证是促进产业结构调整的推动力量之一，随着我国医疗卫生体制改革的推进，新版《药典》的颁布，环境保护法规的不断完善，国家鼓励科技创新政策的不断出台等，这些必将形成强大的合力。
随着制药企业规模的提升，提高创新能力，实现销售的国际化也必将进入一个实质性阶段。相信未来数年，“创新、整合和国际化”必将成为我国制药工业内经常提及和关注的三大关键词。（
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