中国虎网 2011/4/9 0:00:00 来源:
未知
去年下半年，曲美等西布曲明类减肥药被叫停之后，减肥药市场留下了巨大空白，其中占据市场主流的是OTC减肥药“奥利司他”。不过，前不久国家药监局官网同时也例行发布了一份针对奥利司他的安全警示，再次引起人们对减肥药市场的强烈关注。
因肥胖致病死亡人数比例猛增
早在2008年，美国科学家就发布过一项科研调查结果，因饮食习惯不当和疏于运动而引发的肥胖已经取代烟草成为人类的头号杀手。这一调查报告发表在《美国医学会杂志》上，数字显示，美国在1990到2000年期间因肥胖而引发的死亡人数增长了33%，达到40万人。而在这一段时间内因吸烟或二手烟而引发的死亡人数虽然达到了43.5万，但是在所有死亡人数中所占有的比例却从19%下降到了18.1%。
与此同时，兰德公司在发布的一份报告中预测，在未来20年内，因
医药水平的提高会从一定程度上降低人类死亡率，但却会同因肥胖而引发的死亡率上升相抵消。兰德公司指出，如果人类饮食过量及疏于运动的趋势一直保持下去，到2020年，50到60岁的人群为健康护理每花费5美元，其中就有1美元是为了应付同肥胖相关的疾病。
据世卫组织统计，全球肥胖症患者达3亿人，其中儿童占2200万人，11亿人体重过重。肥胖症和体重超常早已不是发达国家的“专利”，已遍及五大洲。目前，全球因“吃”致病乃至死亡的人数已高于因饥饿死亡的人数。
世卫专家指出，肥胖症的直接后果是导致心血管疾病、癌症，容易诱发糖尿病并使人的寿命减少10余年。2003年，美国用于治疗肥胖症的费用为750亿美元，而用于治疗因肥胖症所产生的疾病的开销总额高达1400亿美元。
安全减肥：保健品不能替代药品
药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的，药品的作用就是治病救人；而保健品是用来保健和辅助治疗用的。大凡看过保健品广告的人都有印象，在广告结束时都要带上一句：本品不能替代药品。可见两者有明显的区别：
首先，生产及配方组成不同。药品的生产环境和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理和病毒的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属于食品的则不然。
第二，生产过程的质量控制不同。作为药品（国药准字），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，目前，要求所有的制药生产线都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而食品（食字号），则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。
第三，疗效方面的区别。作为药品，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。
第四，说明书和广告宣传不同。作为药品，一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨；而作为食品的保健品，说明书不会这样详细、严格，故较容易被利用作夸大其词的广告宣传。
所以消费者在选择时，一定要根据自己的需要准确判断。如果希望有一定的疗效，最好选择SFDA批准的标有“OTC”（患者无需处方可安全使用的非处方药标志）字样的药品，购买时看看是否附有详细说明书。在服用属于药品（国药准字）前必须仔细阅读说明书，要按推荐剂量服用，不要超剂量服用。
FDA批准奥利司他作为OTC药品
美国食品药物管理局（FDA）2007年已批准减肥药奥利司他可作为非处方药销售使用，用于帮助肥胖症患者减肥。
奥利司他最早于1999年经FDA批准作为处方药上市，它能抑制肠内脂肪吸收，帮助人们减肥。FDA鉴于该药的安全性，超重或肥胖的成年人无需医生处方，就可直接从
药店购买此药，但在剂量上有一定限制。如果需要更高剂量，仍需医生开具处方。奥利司他胶囊由葛兰素史克公司生产销售。FDA说，18岁以上的成年超重或肥胖者可以购买该药，但在服药过程中，还应注意减少热量和脂肪的摄入，并辅以一定的锻炼活动。此外，由于服用此药可能造成饮食中某些营养成分流失，FDA建议人们服药时最好每天睡前补充复合维生素。
FDA还提醒说，奥利司他不适合那些吸收食物有困难的人，接受器官移植的人也不能服用。
FDA药物评估和研究中心副主任道格拉斯·斯罗克莫顿说，超重有许多负面影响，如增加心脏病和糖尿病的患病风险，而服用奥利司他，再加上合理的饮食和运动，可以帮助超重成年人减掉多余的体重，改善身体健康。
奥利司他风险系数仅为0.0033/万
3月4日，国家食品药品监管局网站4日发布第36期药品不良反应信息通报，提醒医务工作者、药品生产经营
企业以及公众关注减肥药奥利司他的安全性问题，降低用药风险。这则消息一经发布，全国各大媒体争相报道，引爆了减肥市场的恐慌，使奥利司他短期成为了社会关注的热点。
据药监局网站的消息称，2010年5月份，FDA曾发布警告，使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。在这段话的后面，紧跟了另一句话，“同时出现肝损害的一些病例还使用了其他药物或患者存在其他可能导致肝损害的情况以及不使用药物的患者也可能出现原因不明的严重肝损害等因素的考虑，FDA认为，目前仍无法建立肝损害与奥利司他的关联性。”
FDA本着药物安全的角度考虑，建议企业在说明书中加入肝损害相关信息，以示警告，“这对于已经患有肝病的患者，在选择减肥产品时，有极大的帮助。”一位不愿具名的医生说。
据了解，奥利司他由罗氏公司研发，1997年在国外上市，随着市场的扩展，逐渐引入中国。从1999年到2009年8月间，已经有4000万人使用过奥利司他，共发生严重肝损害13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。
也就是说，奥利司他的安全系数，是建立在4000万例的基础上，如此估算，风险系数为0.0033/万，“这完全是一个风险非常低的数字。” 卫生部全国合理用药监测系统专家、原国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实教授认为，任何药都有两面性，有治疗疾病的效果，也就有引起不良反应的可能。凡药都会有不良反应，而这个系数已经是很低了。第36期《药品不良反应信息通报》同时指出，目前对奥利司他用于肥胖和体重超重的总体风险/效益评价仍是正面的。”
孙忠实教授指出：“这一超大样本量和范围的研究具有很高的循证医学价值，至少可以证明奥利司作为非处方药用于自我药疗时是非常安全的。”
孙忠实教授最后提醒，有减肥需要的人最好去
医院咨询专业医生后，制订适合自己的科学减肥方案，选购减肥
药品时，要仔细阅读说明书，按说明书合理使用。药物减肥只能作为辅助手段，良好的饮食习惯和适当地运动最为重要。
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