法律条款根据其内容可分为权利条款、义务条款和责任条款。义务与权利相对应，系指依照法律规定必须实施、为或不为一定行为的必要尺度；责任以义务存在为前提，系指由于违反法律规定、未履行相应义务而应承担的某种不利后果。在法律条款中，责任、义务条款对行政相对人的权益影响最大，是立法中最为敏感的部分。鉴于我国现行药事立法体系下立法主体的多元化（包括人大立法、政府立法、部门立法）、立法层级的复杂化（包括中央、省级、省会城市和国务院批准的较大市）造成法律之间的冲突，囿于立法技术、立法经验多方面的制约，部分条款适用性较差，给基层执法带来诸多不便。本文重点对我国药事立法中责任、义务条款存在的问题和弊端进行分析，并提出相应的解决对策。

　　编者按:

　　当前，我国药事立法中责任、义务条款存在的问题主要有以下几方面：

　　法律条文语义模糊

　　由于法律对公众的生活和企业的生产经营活动具有指引和告示作用，所以不论何种立法，其法律条款的具体含义应明确无误，切忌用语含糊，模棱两可。但在我国药事管理法规中，因法律条文含义不清而影响具体法律执行现象并不罕见，尤其是对于一些专业性较强的专有名词，因立法者未做合理解释而使得实际执法中仁者见仁、智者见智，进而影响执法的公平、公正和效率。如《药品管理法》中没收“违法所得”是适用频率较高的一种处罚类型，但这里的“违法所得”究竟是违法行为的全部收入还是违法行为所获的纯利润，即在计算行为人“违法所得”时是否扣除违法行为的成本支出，由于现行法律并无明文规定，执法者和行政相对人往往各执一词。

　　行政期限规定不统一

　　关于行政期限的规定，既可见于义务性条款，如药品经营者应当在《药品经营许可证》届满前6个月申请重新注册；也可见于责任性条款，如生产、销售假药者10年内不得从事药品生产经营活动。但目前关于行政期限的规定较为杂乱，如对以欺骗手段骗取许可的行为，不受理其再次同类许可申请期限，《医疗器械监督管理条例》规定为2年，《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定为3年，而《药品管理法》规定为5年。

　　罚款数额设定标准繁杂 

　　考虑到涉药违法行为多以营利为目的，因此，对违法者课以财产罚是比较有效的处罚手段，而罚款是体现这一处罚手段最广泛的罚种。对罚款的表述可分为倍数法（基数基础翻倍）和具数法（规定具体数额）两种。以倍数法为例，《药品管理法》对于生产、销售假药均设定2~5倍罚款，但《医疗器械监督管理条例》对生产、销售无产品注册证医疗器械采用区别对待的原则，即对违法生产者设定3~5倍罚款，而对违法经营者设定2~5倍罚款。其他以具体数额规定罚款额度的条款，也同样存在标准繁杂、数额设定不统一等情况。

　　法律法规责任条款间相互冲突

　　药事管理法律法规间的冲突，根源在于我国多元化的立法体系，特别是部门主导的立法路径之下，立法主体从“本位主义”出发，极易造成权力放大，超越边际，招致不同法律部门之间的规制冲突。而当立法滞后于社会发展，地方立法权被“激活”后，更会释放出与中央立法之间的冲突因素。冲突的类型大致可以分为两种。一是不同法律位阶之间的冲突。如对于医疗机构重复使用一次性无菌医疗器械（无菌器具）的行为，《传染病防治法》及《医疗器械监督管理条例》均作出规定。《传染病防治法》第六十九条规定，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；而《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款。二是相同法律位阶的规制冲突。对于医疗机构(药品使用单位)未按规定储存药品的行为，作为部门规章的《药品流通监督管理办法》规定，“责令限期改正”；而某省政府出台的《药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，“给予警告，并处1000~5000元罚款”。