新的和严重的药品不良反应/事件报告增长16.2％，抗感染药报告数量占化学药品的53.6%，药品不良反应报告品种59.5%为注射剂……这些信息不仅为药品安全监管提供了有力的数据支持，也为临床安全合理用药提供了有益的参考。

　　数量质量稳步提升

　　为药品安全监管提供技术支撑

　　报告显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692904份，较2009年增长8.4%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109991份，较2009年增长16.2％，占报告总数的15.9％。每百万人口平均病例报告数量达到533份，较2009年增加8.4％。截至去年底，国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。

　　国家食品药品监管局药品安全监管司副司长颜敏分析，2010年药品不良反应/事件报告数量延续了2008年以后的平稳增长态势，新的和严重报告数量也保持了持续、稳定的增长趋势，显示近年来在卫生部门、药品监管部门和药品不良反应监测机构的共同努力下，医疗机构、药品生产经营企业的报告意识不断增强，药品不良反应监测工作水平进一步提升，报告数量和可利用性不断提高，药品不良反应监测的重点已经逐步由病例报告数据的收集转向病例报告数据的分析利用。2010年每百万人口平均报告数量达到533份，超过了世界卫生组织有关专家推荐的“不良反应监测工作开展较好国家每百万人口病例报告数应达到每年200份～300份”的参考标准，提示我国药品不良反应监测工作已进入平稳发展期。

据介绍，去年，国家局通过对药品不良反应报告的分析评价，发布了10期《药品不良反应信息通报》，为历年之最。发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。信息的发布使广大医务人员、药品生产企业和公众及时了解了国家局对药品不良反应的监测与评估结果，掌握了最新的国外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥了积极作用。

　　此外，国家局还组织对罗格列酮及其复方制剂、西布曲明在我国临床使用的安全性进行了评估，根据评估结果，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。药品不良反应监测已成为发现严重不良反应，完善药品安全性信息的重要途径，为药品安全监管提供了有力的技术支撑。

　　医疗机构报告占84.7%

　　药企报告意识仍需加强

　　2010年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%，来自药品生产经营企业的占12.7%，来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例与2009年相比略有增长。

　　颜敏表示，从统计数据来看，医疗机构仍是药品不良反应病例报告的主体，从历年报告来源的变化趋势上看，虽然企业报告的比例在不断提高，但是企业报告药品不良反应的意识仍需进一步加强。

　　据专家介绍，在美国、日本、加拿大等国家，大部分药品不良反应报告来自企业。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业应主动报告药品不良反应信息，而目前一些企业对上报药品不良反应存在认识上的偏差，还有部分企业没有主动开展药品不良反应监测工作。

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，被通报了不良反应的药品并不表示就是不合格的药品。向社会公布药品不良反应信息，目的是为提醒药品生产经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全隐患。　

　　颜敏认为，药品生产企业应对产品实施全程风险管理，主动开展药品上市后的安全监测，对药品不良反应进行深入地分析评价，从而采取有针对性的研究和改进措施，提高产品质量。这样的企业才是有责任感的企业，才会得到长远发展。

　　抗感染药和中药注射剂存风险

　　临床应重点关注其合理用药

　　2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，化学药中最常见的是抗感染药，报告数量占化学药的53.6%。　

　　化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。

　　颜敏说，抗感染药的病例报告可能与我国抗感染药用量大和一些不合理使用有关。推动抗感染药合理使用任重道远，需要管理部门、医疗机构及社会公众各方的共同努力。与此同时，公众也应提高对抗感染药合理使用的认知水平，不要盲目使用抗感染药物，应在医生指导下合理用药。

　　此外，中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

　　中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%，较2009年增加3.1个百分点，提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。

　　业内专家指出，对于中药注射剂，应继续加大再评价力度，进行全面的风险排查和评估，最大限度地降低中药注射剂安全风险。　 

　　据介绍，今年，我国的药品不良反应报告和监测法规将进一步完善，新建设的药品不良反应信息系统将开通运行，基本药物、疫苗以及其它重点品种的监测方案将稳步实施。