一、 欧盟药品监管机构简介

　　欧盟药品监管机构，即欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)，其前身(2004年前)为欧洲药品评价局(European Agency for the Evaluation of Medical Products，简称EMEA)，于1993年依法成立，自1995年开始正式受理欧盟各成员国人用和兽用专卖药品的上市申请。该局办事机构在伦敦，其主要任务是负责对申请上市的新药进行技术审评和监督管理，具体有以下六方面：1.向成员国当局和欧洲委员会提供人用药品和兽用药品在质量、安全、疗效方面的科学意见；2.动员各成员国现有的力量，组建一支多国性专家队伍，以实现对申请上市许可的新药申报资料实行一次性审评；3.在欧盟内为药品审批、监督(或药品的撤销)建立一整套快速、高效、高透明度的工作程序；4.加强对上市药品的监督，协调各成员国的药品警惕工作和GMP、GCP、GLP的监督工作；5.为制药公司提供法规和科学技术方面的咨询服务；6.建立必要的数据库和现代视听通讯设备，促进药品审评监督及管理的情报信息工作。

　　欧盟各成员国有各自的药品监管机构，行政上与EMA虽无联系，但承担了所在国药品审批互认程序和分散程序、EMA委派的监督检查和所在国的日常监督检查、所在国药品上市后疗效与安全性监控等工作。

　　二、欧盟对药品上市申请的审批程序

　　欧盟药品上市审批程序可概括为“两层机构、三种程序”，即欧盟和各成员国的药品管理局两层机构；欧盟的集中申请程序，多个成员国之间共识认可的非集中申请程序和在一个成员国申请上市的一国申请程序。其中，EMEA执行“集中程序”；成员国当局执行“非集中程序”和“一国程序”。在非集中程序过程中，如果成员国之间出现意见分歧时，由EMEA负责予以仲裁。

　　集中程序是一种统一、简捷的审批程序。遵循这一程序，一个新药产品仅需经一次申请、一次审评、一次批准即可在欧盟所有成员国销售。凡采用重组DNA、基因表达和单克隆抗体等生物技术生产的产品，必须遵循集中程序。其他如采用了新技术生产的药品、新化学实体或在作用机制、适应证方面具有新颖性的产品，其生产企业也可以选择这一程序。非成员国向欧盟申请上市的上述药品亦按此程序向EMEA申请。

　　除必须采用集中申请程序的生物技术外，自1995年1月1日起，制药企业希望自己生产的药品能在多个成员国上市，因此制定了非集中申请程序。其具体过程为：生产企业首先向第一个成员国当局提交上市申请及技术资料，经审评，如果该局同意上市，应在210天内写出评价报告。若申请者在同时或其后向其他成员国当局申请上市，这些成员国可暂停审评。待第一成员国批准该药上市后，申请者可以请求第一成员国写出有关该药的最新评价报告(包括上市后评价)，送至其他成员国，进入共识过程（又叫互认过程）。其他成员国在接到申请及评价报告后90天内必须作出反应，如果意见一致，则可予以上市许可，如果有严重的意见分歧，则提交EMEA的CPMP(人用专卖药品委员会)予以仲裁。