1970年10月，欧洲自由贸易区(EFTA)在“关于药品生产的现场检查的互认协定”主题下成立了药品检查条约组织(PIC)。1995年欧盟成立，PIC在接受新成员的问题上出现了与欧盟法律的不相容性，因为只有欧盟委员会才被允许与欧洲以外的国家签署协议，而欧盟委员会本身并不是PIC成员，作为一种变通的方式，PIC采用各国卫生当局之间的合作协议来代替国家之间的法定条约，成立了以协作方案方式构成的协议组织PIC Scheme(药品检查合作计划组织)。1995年2月，PIC与PIC Scheme共同工作，统称为PIC/S。PIC/S的目的是促进各参与国药品GMP检查当局的联系以及保持相互间的信任，交换GMP检查及相关领域的信息、经验，并提供对检查员的培训。

　　PIC/S基于药品认证互认的目的，专门针对药品GMP监督检查的质量提出了严格要求，具体概括如下:1.建立了检查员管理的系列规定，详细规定了检查员的资质要求、职责、培训等。2.建立了检查的文件体系，以确保检查机构的所有活动均通过标准操作规程(SOP)明确描述，包括培训、检查、检查报告、处理投诉、许可证管理(发放、吊销及撤回)、证书、文件管理、计划和处理上诉等。3.对于检查记录有详细的书写要求，且与检查活动相关的记录至少应保存3个完整的检查周期或者6年。4.有明确的对生产企业实施检查的程序规定。对于生产企业的检查，至少每年一次或两年一次。5.制定了检查质量手册，其中对质量方针、GMP检查的法律地位、检查活动中的道德准则和行为规范等均有详细规定。6.制订了关于保密性方面的工作人员守则，要求所有工作人员都应书面承诺不向第三方泄露任何关于当事人商业信息的情况。7.建立了GMP检查机构内部审核和定期评审制度。

　　1972年，《GMP总则》颁布，用于指导欧共体国家的药品生产。1989年1月，欧共体第一版《GMP指南》出版，两年后对其进行了修订，于1992年1月公布了第二版《欧洲共同体药品生产质量管理规范》，该版GMP执行了1991年6月13日和1991年7月23日分别发布的欧盟法令91／356和91／412——确立了人用药品和兽药的GMP原则和指导文件，包含12个新增附录。2005年10月，欧盟委员会重新调整了《GMP指南》结构，由第一部分人用药品和兽药GMP以及第二部分原料药GMP组成，第二部分是根据人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的Q7A“原料药GMP”新制定的指南，该部分取代了原先的附录18，它同时适用于人用药品及兽药。2009年11月18日，欧盟委员会在其官方网站上发布了欧盟GMP第一章与第二章的修订征求意见稿，在修订稿中明确表示即将使ICH在2008年6月4日发布的Q10“制药质量体系指南”成为欧盟GMP的第21附件。此次《GMP指南》对修订原则做了如下阐述：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。