通常情况下，行政机关赋予申请人实施某种行为的权利或资格，是以申请人达到行政机关设置的标准为先决条件。《药品管理法》第十四条规定：“开办药品经营企业须经药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”第十五条对开办药品经营企业的条件做了详细规定。而正是这一经营许可制度，促进了药品经营企业质量意识和管理水平的提升。但目前该制度的优点并未体现在医疗机构药品管理中。

　　药品流通不仅包括药品经营企业的销售，还包括医疗机构使用药品。由于现行法律法规没有对医疗机构实行许可证管理，许可证制度的有关要求很难在医疗机构得到落实，这就使得医疗机构在人员配备、仓储条件、养护设备乃至质量意识、管理水平等方面，与药品经营企业相比还有不少差距。因此，有必要从立法方面加强医疗机构许可证管理。

　　扩大许可证的效力范围

　　《行政许可法》第十五条规定：“尚未制定法律、行政法规的，地方性法规可以设定行政许可；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。”据此，笔者建议，可以在医药经济较发达的省、市先行对医疗机构药品使用行为实施许可，待条件成熟再在全国实施。

　　对医疗机构实施药品使用许可，可以促进医疗机构增强药品安全意识、提高从业人员素质、配齐药品管理养护设施设备、提升药品管理水平。有执法人员也许存在疑虑，认为对医疗机构颁发药品使用许可，违背了减少行政许可、提高行政效能的要求。笔者认为，作为特殊商品，药品的安全性应置于头等重要位置。从监管实践看，颁发许可证，是保证药品质量行之有效的重要措施；况且，在推进取消药品行政许可收费、简化审批手续、缩短审批时限的优化服务中，颁发许可证不会增加医疗机构的负担。再者，对医疗机构实施药品使用许可，符合当前医疗事业改革、实现医药分家的大趋势。

　　完善药品许可制度的建议

　　一是实施许可证分级制度。所谓分级制度，就是根据申办企业药学技术人员的数量和质量、仓储条件以及药品管理养护设备等条件来确定企业经营范围的制度。药品经营企业由于人员、设备、经营理念的不同，其药品质量管理水平也不同。现行的药品经营许可标准太过笼统，缺乏针对性，笔者建议应对不同级别的药品经营企业制定不同的许可标准，实行分级管理，保证各个级别的药品经营企业所经营的药品都能安全有效。

　　二是增加药品经营企业退出规定。建立药品经营企业退出机制，淘汰那些法制意识淡薄、经营理念陈腐、经营手段落后，甚至违法违规的企业，既是规范药品市场秩序的需要，也是充实完善药品许可制度的需要。建议在药品监管法律法规中增加药品经营企业退出规定，具体内容包括药品经营企业退出的原因、情形、程序、时限以及退出后剩余药品的处理。

　　三是增加许可证转让制度。《行政许可法》第九条规定：“依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让外，不得转让。”从该条规定来看，许可证是可以有条件转让的。药品经营企业是行政相对人合法取得的财产，行政相对人完全可以凭自己的意志转让，此时许可证就可以依附企业这个实体转让。现实中，一方面，药品经营企业会出现合并或分立、投资主体变更、所有权转让等情形，这些都会导致许可证的合法转让；另一方面，一些企业通过变更负责人或企业名称等方式买卖、出租出借许可证。因此，有必要建立药品许可证转让制度，对转让条件和转让程序等作出明确规定。

　　四是增加年审和企业歇业的规定。建立许可证年审制度，可以及时发现药品经营企业的变化和违法行为，确保药品经营质量。建议把年审和分级管理、信用等级分类等工作结合起来，综合全年的监管情况，对企业的许可证进行审查，对达不到有关要求的企业依据有关规定作出处理。同时，应规定药品经营企业歇业时交回许可证，彻底停止药品经营活动；再开业时，经药品监管部门重新检查验收，符合标准的，才可恢复经营。

　　细化相关规定减少自由裁量

　　自由裁量是指行政机关在处理具体行政事务时，因有关法律法规就具体事务暂没有作出明确规定，行政机关可在法律规定的原则、幅度和范围内，依据职权和法定条件作出处理决定。实行自由裁量的好处是保证了行政机关履行职责，及时处理行政相对人的有关申请；不足之处是执法人员可能在处理相同申请中出现标准不一、宽松不一的问题。如前文提到的对“他人”、“重大利益”等概念和内涵的理解，“开办药品经营企业，应遵循合理布局的原则”的规定，就因理解不同而出现各地标准不统一的问题。又如《药品经营许可证管理办法》中既将经营方式的改变规定为许可变更事项，同时又规定改变经营方式要重新办理《药品经营许可证》。而“变更”和“重新办理”在定义和程序上显然不同，但因法律没有明确规定，使得执法人员对改变经营方式的申请采取了不同的处理方式。因此，在许可证监管中尽量明确有关规定，细化相关操作程序，减少自由裁量的行使，保证监管工作高效统一，合法合理。