预计今年洛伐他汀、辛伐他汀和阿托伐他汀这3种他汀类原料药老产品的出口量将分别增长10%、15%和20%，国内新投产不久的罗苏伐他汀的产销量将上升20%~25%

    他汀类药物虽然上市至今已近20年历史，但始终保持着强劲的销售势头。虽然早期上市的普伐他汀、洛伐他汀、美伐他汀、辛伐他汀和后来上市的阿托伐他汀等一批国际市场畅销专利药均已到期，但这似乎并未动摇或影响他汀类药物的国际市场地位。其中，阿托伐他汀在其高峰时期曾创下年销售107亿美元的骄人业绩。

    2008年，他汀类药物全球销售额合计为260亿美元，虽然2009年阿托伐他汀的专利期满，但他汀类药物全球总销售额仍达270亿美元。此后，随着各种他汀类通用名药在世界各国陆续上市，2010年他汀类药物市场继续保持增长势头，达288亿美元。这表明他汀类药物仍有强大的市场生命力。

    通用名药争夺激烈

    据WHO统计数字，除了欧美日等发达国家外，中国、印度、巴西、埃及以及中东、南美洲、东南亚等国家均已成为高血脂症高发地区。可以认为，高血脂症已不再是发达国家的主要病种，而是一种世界性高发病，作为目前临床效果最佳调血脂药物的他汀类因此成为国际OTC药物市场的畅销品种。

    不过，西方市场分析师认为，随着形形色色的他汀类OTC制剂的不断问世，他汀处方药的市场必将受到挤压，其盈利率将大不如前。F&S的报告则披露，在2006~2011年，由于各种他汀OTC制剂的陆续上市，美国厂商生产的他汀类药物的纯利润将缩水至少80亿美元。对于曾在他汀类黄金时期风光无限的美国他汀专利名药生产商来说，今后他们将面临全球他汀通用名药生产商的残酷竞争。可以肯定，全球各地他汀通用名药的畅销对我国他汀原料药生产商来说是一大利好消息。

    增长如日中天

    自2003年以后我国掀起了仿制专利到期的他汀类原料药的高潮。目前我国共有十几家制药公司在生产他汀类原料药。这些公司生产的他汀类原料药不仅在国际市场销售情况良好，在国内医药市场上也有巨大的增长空间。

    据相关统计显示，去年我国出口数量较大的3只他汀类原料药分别为洛伐他汀（320吨）、辛伐他汀（480吨）和阿托伐他汀（150吨）。且我国的他汀类药物的生产集中度较高，以洛伐他汀为例，虽然国内已有多家公司在生产此药，但产量和出口量最大的制药公司仅有3家，即浙江海正药业（占国内同类产品市场62%~63%），重庆大新药业（占24%~25%）和广东丽珠新北江药业（占12%~13%），其它公司合计只占洛伐他汀国内总产量的0.3%。辛伐他汀的情况与洛伐他汀相似，国内产销量最大的3家公司分别为浙江海正药业（占41%~42%），江北药业（40%~41%）和河南天方药业（占10%），其它公司合计占国内辛伐他汀总产量的7%~8%。

    至于刚刚在2009年专利期满的国际头号畅销药物——阿托伐他汀，我国企业对其原料药的仿制速度加快，且其出口势头十分强劲。据了解，阿托伐他汀去年实际出口量为118吨，虽然数量低于洛伐他汀和辛伐他汀，但阿托伐他汀的出口利润远高于其他他汀类仿制药产品。

业内人士认为，阿托伐他汀今年出口量有可能在去年基础上翻一番。
    他汀中的后起之秀——罗苏伐他汀曾被国际医学界视为是“超级他汀”，其临床疗效和生物利用度等均优于其它他汀类降脂药，去年国际市场总销售额已突破60亿美元。据悉我国已有三四家制药公司成功仿制出原料药。但由于此药仍在专利保护期内，故国内罗苏伐他汀原料药生产商只能以“原料药中间体”名义对海外市场出口该产品。去年包括常州制药厂和浙江物产化工公司等企业已开始对外出口罗苏伐他汀原料药，估计年出口数量在一二十吨。

    另一只他汀新药——匹伐他汀的上市时间较短等因素，在国际市场的名气远小于其它几只他汀类药物。匹伐他汀去年国际市场总销售额仅有5亿美元左右。但医学专家认为，由于匹伐他汀具有生物利用度高和剂量小等诸多优点，预计此药今后将有一定市场增长空间。去年北京双鹤药业已上市匹伐他汀，但国内并无出口匹伐他汀原料药的报道。

    据专家预测，由于全球高脂血症发病人数的急剧上升，作为目前最佳降血脂药物的他汀类产品将继续成为国际医药市场上的畅销品种。预计今年洛伐他汀、辛伐他汀和阿托伐他汀这3种他汀类原料药老产品的出口量将分别增长10%、15%和20%。而国内新投产不久的罗苏伐他汀的产销量将上升20%~25%，但实际出口数量有望增长50%。同时，在国内市场，他汀类药物的销量也将有实质性增长。