中国虎网 2011/7/1 0:00:00 来源:
未知
由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”。
这意味着，包括强生等跨国医疗器械巨头的国际医械公司在其全球召回中，不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任，甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国
法规制裁。
“分级”召回
“正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械”，都在《办法》所说的召回范围内。
按照这一新规的理念，医疗器械生产企业应当根据《办法》建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。同时，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械明确为三级召回。
此外，生产企业被要求在召回通知中必须公开召回医疗器械名称、批次以及召回原因等信息。
公开数据显示，2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。
鉴于此，《办法》强调，“进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的
代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。”
“中国区”不再免责
这份召回办法，对于跨国器械公司在华的后续销售和营销，都将产生连带影响。
2010年，强生分别在8月和12月先后两次召回其1 DayAcuvue TruEye 日抛隐形眼镜共计60万盒，根据当时强生旗下视力保健公司Vis-takon发言人公布的信息，其中12月的召回产品有75%销往日本，涉及包括中国香港、英国、意大利、加拿大和韩国等超过15个国家和地区，但强生公司未在第一时间对我国市场销售的涉事产品做出主动召回。
“一方面，国内相关法规滞后，没有强制性监督措施；另一方面，对于企业来说，召回和随后的补偿成本，以及对其品牌造成的影响，都会让企业在这一问题上‘能免则免’。”昨日，国内某知名器械公司负责人向记者表示。
而据这次规定，发现
医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，甚至吊销《医疗器械生产
企业许可证》。
经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，
药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。（作者：王蔚佳）
网站声明：
1、本网部分资讯为网上搜集转载，为网友学习交流之用，不做其它商业用途，且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者第一时间与本网站联系，联系邮箱：tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。
2、凡本网注明"来源：虎网"的所有作品，版权均属虎网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明"来源：虎网"。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。