目前在我国的医药产业有两个细分行业面临困境:一是由于抗菌药物实行分级管理，我国种类繁多、销量巨大的抗生素行业受到很大冲击。国内、国际两个市场的销量都在明显下降;与此同时，由于产能过剩，今年上半年，原料药不管在国内市场还是海外市场，都延续了一季度量升价跌的趋势。与此相关的一些企业已经受到不同程度的影响。

    距离“史上最严”的医院抗菌药物管理办法(以下简称《管理办法》)原定实施日期7月1日，已经越来越近了。但是截至6月29日，该《管理办法》中的核心内容—《抗菌药物分类目录》仍迟迟未能出台。

    是什么阻碍了该文件的尽快面世?分级管理将对我国的抗生素生产行业带来怎样的影响，企业又将如何应对?记者带着这些问题，进行了深入调查。

    地方先对抗生素“开刀”

    虽然国家的统一版本还未露面，但6月28日，江苏省的《医院抗菌药物临床应用管理体系建设指导意见》出台多项举措严防抗生素滥用，提出将对抗菌药物进行三级管理:非限制使用、限制使用、特殊使用。

    该省的《指导意见》对门诊抗生素的使用开始动真格:患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择一线药;门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，只能选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用。门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3天;应以口服或肌肉注射为主，严格控制以静脉输液或静脉推注的方式使用抗菌药物。

    对此，上海一位卫生系统的相关人士向记者表示，“现在的问题是，江苏省内的医院应该怎么选择呢?不管是一线的抗菌药物，还是二、三线的，品种多达上百种，耐药性也不一。难题就这样被抛给了医院。”

    在丽珠集团副总裁陆文岐看来，《管理办法》的实施将对国内抗菌药物中的抗生素行业产生巨大影响。从行业规范发展的角度来说，很有必要。但政策的制订切忌过于“简单、草率”。

    今年5月16日，卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，将药品的处方权分配给不同级别的医生，同时限制抗菌药物处方权，将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。其中，非限制使用的主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。

    征求意见稿还提出，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成相似的复方制剂1种—2种。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。

    “目前，国内抗生素的品种繁多，每个抗生素品种都有企业在做研发，发展非常迅速。这50个品种怎么选?政策这样制订的话，不利于企业的自主创新，阻碍研发;另外一方面，也不利于市场竞争。”陆文岐这样告诉记者。

    事实上，整个抗生素企业对抗菌药物管理办法都存在若干不同意见，从一改再改的版本就可见一斑。

目前已经至少出了7个版本。业内知情人士称，要7月1日出台并实施，还是存在一定的困难。
    内销出口同时受阻

    “今年上半年，国内抗生素制剂和原料药市场的销量至少下降了30%。”6月23日，在第十一届世界制药原料中国展上，生产抗生素原料药的参展商大都眉头紧锁。特别是头孢类的抗生素，在分级管理和降价的两个政策的影响下，已然颓势尽显。广州一家化学制药厂国际业务经营部黄经理告诉记者，国内、国际两个市场的销量都在明显下降。

    “抗生素有上百种，临床使用却压缩到50种、35种，一大半都被砍掉，肯定会引发争议。”虽然直到目前，抗菌药物分类目录还未出台，但从市场一线的消息来看，处于低端的头孢类的抗生素销量已经开始急剧萎缩。

    黄经理告诉记者，下游制剂的价格一直在降，企业已经处于无利可图的境地，因此他们也暂时停止从上游原料药供应商那里采购。与此同时，外商的触觉也相当灵敏，他们期待国内原料药的价格能进一步下跌，也不急于买货。

    黄经理表示，今年以来，受通胀因素的影响，原材料、劳动力成本都在迅猛上升。以前一个熟练工1500元/月能招到很多，而现在2700元/月，还招不到人。

    两头挤压下，原料药企业的日子已经陷入慢火煎熬中。

    以头孢抗生素重要的中间体之一7ACA为例，受抗菌药物分级管理政策的影响，从去年年底的830多元/公斤一路下滑到现在的560元/公斤。

    在黄经理看来，头孢类抗生素是抗生素大家族中比较低端的品种，如果这类产品在市场中越来越少，那老百姓能用的只能是更贵更高端的抗生素。此外，资历更好的医生掌握更多的开抗生素的权力，这样也很容易滋生腐败，对于限制抗生素的滥用未必就能起到很大作用。

    数据显示，抗生素占中国药品市场的四分之一，是使用量和销售金额最大的一类药物，而头孢类抗生素占比最大，占据了约60%的市场。销量最大的几家头孢类生产企业，分别是哈药、上海新先锋、悦康药业等，但每家企业所占的市场份额都不大。

    丽珠集团副总裁陆文岐看来，这次政策对整个抗生素行业的影响偏负面，但对高端的抗生素如培南类、万古霉素等抗生素以及部分独家定价的品种来说，影响不大。