本报重庆讯  记者韦红建报道  为进一步加强医疗器械经营使用监管，促进医疗器械租赁经营规范有序开展，重庆市食品药品监管局近日下发《关于进一步加强医疗器械租赁经营监管的通知》，明确了有关医疗器械租赁经营监管的事项。 

　　《通知》明确，申请医疗器械租赁经营许可的企业仅限三类：经银监委批准设立的金融租赁公司，由商务部批准设立的融资租赁、经营性租赁企业。

　　对于医疗器械租赁经营企业的审批和管理，《通知》明确由重庆市食品药品监管局负责许可审批，由企业注册所在地食品药品监管分局负责租赁企业日常监管，每年进行一次以上日常监督检查。《通知》还明确，对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条予以查处；对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明，或出租过期、失效、淘汰产品的，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条予以查处。

　　为强化医疗器械质量管理，《通知》要求：医疗器械租赁经营企业必须设立至少1名以上质量管理人，质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，熟悉医疗器械监管的法律法规；租赁医疗器械的医疗机构应至少确定1名熟悉所租赁医疗器械产品特点和用途的责任人员，报租赁公司备案并纳入租赁公司管理；租赁经营企业应建立产品质量跟踪和不良事件报告制度，以保证能快速、准确地进行质量跟踪，记录应保存到产品有效期满后两年。

　　对于是否单独设库，《通知》明确：金融租赁和融资租赁公司从事医疗器械租赁可以不单独设立仓库；经营性租赁公司专营医疗器械软件或大型医疗器械设备的企业，也可以不单独设立医疗器械仓库；对兼营其他类医疗器械的，应当按照一般医疗器械的验收标准审查；不设立仓库的经营企业，不得擅自设库存放医疗器械产品。

　　据了解，由于大型医疗器械价格昂贵，而政府投入有限，基层医院没有足够的经费购买这些设备，医疗器械租赁公司应运而生，但对这类经营单位的管理和规范手段尚未跟上，给各级监管部门带来了难题。重庆局下发的《通知》，是对医疗器械租赁公司进行有效监管的一种尝试。