以往，食品药品监管部门对于一类、二类风险相对较低的医疗器械，通常侧重于产品合法性、购进渠道的检查。但是，近年来，膏贴类医疗器械大量涌现，市场上真假混杂，监管部门原有的思想观念和监管方式方法已经难以适应这类医疗器械市场的发展趋势，迫切需要进行调整，加大监管力度。

　　症状一

　　分类繁多

　　目前，我国市场上的膏贴类产品主要有药品、医疗器械和健字号非药品三类，产品主要用于治疗或缓解因风湿、类风湿、骨质增生等引起的肌肉、关节疼痛，以及软组织挫伤引起的疼痛、肿胀等症状。其中，膏贴类医疗器械产品众多，绝大多数被归属于一类医疗器械，有少量产品被归属于二类医疗器械。而在一类医疗器械中，有的产品又分别归于物理治疗设备、医用卫生材料及敷料等。二类膏贴类医疗器械产品大多归于远红外磁疗仪器。有些膏贴类医疗器械的标示成分类似，但注册分类却不同。

　　分析：目前，我国有少数地区可以申请注册膏贴类医疗器械。这些地区生产企业众多，主要生产用于治疗颈椎病、肩周炎等的六七种产品。然而，由于缺少统一的产品标准，地方审批标准不一，导致有的产品按第一类审批，有的类似产品却按第二类审批。并且，由于审批要求相对简单，企业容易获得产品批文，导致一些应当按照药品进行审批的产品披上了医疗器械的“外衣”上市。

　　症状二

　　生产混乱

　　许多膏贴类医疗器械产品同时标明了生产企业和监制企业。虽然，从表面上看，监制企业提供的是技术支持，生产企业是注册证的所有者。但是，实际上一些监制企业委托生产企业办理注册证，从而成为产品文号的实际拥有者；甚至直接委托有文号的生产企业进行生产。因此，市场上出现了一些由同一企业生产的同一种产品，却标示由不同企业监制、包装也各不相同的混乱现象。

　　分析：膏贴类医疗器械的生产成本要显著低于药品，其生产准入门槛低、投入资金少，在某些地区审批相对容易，产品注册申请所需研究数据少、时间短，但其销售往往参照药准字膏药的价格，对生产企业来说利润丰厚，因此，近年来企业蜂拥而上进行生产，有些地方已经形成庞大的膏贴类产品产业链。这其中也出现了一个注册文号却由多个企业使用等混乱现象。

　　症状三

　　标注笼统

　　膏贴类医疗器械成分的标注往往比较笼统，通常标明的组成有无纺布、医用胶、远红外陶瓷粉、植物提取物等，而对真正起作用的成分却往往标注不明或故意不标注，增加了产品的“神秘感”。甚至有些企业为了使产品达到迅速缓解疼痛的目的，在产品中非法添加抗炎镇痛药、激素类药物。

　　分析：随着膏贴类医疗器械市场不断扩大，市场上也流入了部分假劣产品。然而，当前基层药品检验机构无膏贴类医疗器械检测资质，不能像对药品那样对膏贴类产品的内在质量进行检测，更不能按照药品检验方法或非标方法来检测非法添加成分，即使检出有非法添加的药品成分，也无法出具具有法律效力的检验报告书。如果要检测内在质量，需要送到省级医疗器械检验所进行检测，耗时长、费用高，影响办案效果。因此，基层监管部门对相关产品内在质量的监管几乎处于真空状态，难以确保产品质量和安全。

　　症状四

　　虚假文号

　　市场上虚假膏贴类医疗器械注册文号屡清屡现。不仅如此，还存在一个文号对应多个产品；伪造医疗器械注册证书，企图使产品披上合法外衣，进入正规销售渠道的现象。

　　分析：膏贴类医疗器械产品的主要销售终端在零售药店。通过多次药品价格调整，药品零售利润大幅下降。而且，随着药店数量的急剧增多，迫于经营压力，许多药店通过低价吸引顾客，进一步降低了药品利润。而利润较高的膏贴类医疗器械正好满足了药店追求利润的需求,药店自然愿意主动向消费者推销此类产品。但是，与药品相比，药店经营者对膏贴类医疗器械安全性的重视程度较差，在购进时对产品合法性审核、索证索票意识淡薄，致使一些非法膏贴类医疗器械进入药店。另外，膏贴类医疗器械属于放开经营的产品，不需要申办《医疗器械经营企业许可证》，加上产品利润丰厚，吸引了许多非医药经营企业甚至个人参与经营。这些经营企业和从业人员对医疗器械监管法律法规知之甚少，并且鉴别产品真伪的意识不强、能力不高。