FDA接受Peginesatide治CKD患者贫血申请

中国虎网 2011/8/9 0:00:00 来源: 未知

Affymax和武田全球研发中心日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受peginesatide（以前称为Hematide）用于治疗透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者贫血的新药申请（NDA）。

　　如果获得批准，peginesatide将是美国第一个用于治疗接受透析的CKD患者贫血的每月一次红细胞生成（ESA）刺激药物。

　　Peginesatide是一种合成的聚乙二醇肽，它可结合和激活促红细胞生成素受体，因此可像ESA一样起作用。该NDA包括两项Ⅲ期研究（EMERALD 1 and 2）的数据，其中包括peginesatide的有效性和安全性评估、每4周1次的剂量、与阿法依伯汀或倍他依泊汀的比较、维持血红蛋白（Hb）水平的更频繁用药的剂量。在这些研究中，超过1600例透析的接受稳定剂量红细胞生成素的CKD患者随机接受每月1次peginesatide或继续接受红细胞生成素治疗。

　　EMERALD的研究结果表明，每月1次peginesatide维持透析CKD贫血患者Hb水平的作用与红细胞生成素相当，不良事件发生率相当。临床研究报告的最常见的不良事件为腹泻、咳嗽、呼吸困难、恶心和肌肉痉挛。EMERALD治疗组之间报告的严重不良事件的频率相似。

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