中国虎网 2011/10/10 0:00:00 来源:
未知
2011年第三季度
2011年第三季度以来，美国食品与药物管理局（FDA）批准的新产品涵盖了肿瘤科、心血管科、疫苗研发以及罕见病治疗等诸多领域。
与前两个季度不同的是，除了新批准的治疗性药物，还包括了与其配套的诊断性试验，如批准了Xalkori （crizotinib）治疗某些有局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，与其配套的诊断性试验Vysis ALK分离FISH探针检测盒一同获准，有助于确定病人是否存在异常ALK基因；还批准了 Zelboraf（vemurafenib）用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤，相应的首个用于检测cobas 4800 BRAF V600突变的试验方法一同获准，有助于确定病人的黑色素瘤细胞是否存在BRAF V600E突变。
心血管领域
8月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Firazyr （通用名：艾替班特）注射剂治疗年龄≥18岁成人的一种罕见疾病——遗传性血管性水肿（HAE）的急性发作
7月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了抗凝药替格瑞洛（ticagrelor ，商品名Brilinta）用于减少急性冠脉综合征（ACS）病人的心血管死亡和心脏病发作。
7月1日，美国食品与药物管理局（FDA）批准在膝或髋关节置换手术后使用利伐沙班（rivaroxaban，商品名 拜瑞妥），以减少血栓、深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的危险。
呼吸领域
7月18日，美国食品和药物管理局（FDA）发布公告，批准2011—2012流感疫苗的配方，这些流感疫苗将由6个获得生产许可证的厂家生产和在美国分销。
7月8日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准用Boostrix疫苗预防≥65岁老年人的破伤风、白喉和百日咳。
7月1日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Arcapta Neohaler（茚达特罗吸入粉剂）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和/或肺气肿）病人气道阻塞的长期维持治疗，用法为每日一次。
肿瘤领域
8月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xalkori （crizotinib）治疗某些有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的病人，其肿瘤表达异常间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因。
8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris （brentuximab vedotin）用于治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和一种罕见的淋巴瘤——系统型间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。
8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zelboraf（vemurafenib）用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。此药是今年获准的第二个治疗黑色素瘤的药物，它能改善患者的总体生存期。
其他
9月23日，FDA批准Soliris（依库珠单抗）治疗一种罕见的慢性血液病——非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
8月25日，FDA批准保妥适（Botox，A型肉毒毒素注射剂）治疗神经疾患（如多发性硬化）所致膀胱过度活动引起的尿失禁。
8月11日，FDA批准Complera，一种包含恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF（FTC/RPV/TDF）的固定剂量复方药（FDC），用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。治疗群体是患者从未接受过抗HIV感染治疗，首次开始抗逆转录病毒治疗的成年病人。Complera的推荐剂量是每日1次，每次1片（FTC/RPV/TDF含量为200 mg/25 mg/300 mg），餐时口服。
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