FDA批准抗癫痫药Onfi治疗LGS

中国虎网 2011/10/27 0:00:00 来源: 未知

Lundbeck公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Onfi（氯巴占）用于年龄≥2岁的Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者痫性发作的辅助治疗。Onfi是一种苯二氮类药物，并且被列在联邦政府管制物质名单-4 上。该药发挥活性的确切机制尚不完全清楚，但被认为通过与γ-氨基丁酸（GABA）A受体上的苯二氮位点结合而增强GABA能神经传递。

　　Lundbeck在新闻发布会上指出，LGS是一种罕见且严重的癫痫形式，患者通常在儿童期获得诊断，并且常常持续至成年期。脑电图呈特征性改变，伴有不同程度的智能衰退。这种疾病伴有多种类型的痫性发作，会在某些时期频繁出现痫性发作，很多患者每天都发生。

　　FDA批准Onfi是基于2项多中心对照研究的结果。这2项研究在受试者特征和既往治疗方面十分相似。其中一项关键性3期研究纳入238例目前或曾经诊断为LGS的患者，主要终点是与4周基线期相比，12周维持期的跌倒发作（失张力性、强直性或肌阵挛性）每周发生频率的下降百分率。另一项研究为2期剂量变化研究，招募了68例患者。两项试验的结果相似。

　　在3期试验中最常见的不良反应包括嗜睡或疲倦、发热、流涎、侵犯性、易激惹、共济失调和便秘。

　　预计Onfi将在2012年1月上旬进入美国药店，将有5、10和20 mg三种规格的片剂可供选择。

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