您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 国际动态 > FDA新指南将使CRO产业发生巨大变革

FDA新指南将使CRO产业发生巨大变革

中国虎网 2011/11/11 0:00:00 来源: 未知
FDA出台了一份有关临床研究监查的指导原则草案(Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations——ARisk-Based Approach to Monitoring)。该指导原则草案强调了集中化监查(Centralized Monitoring)的重要性。在此之前,FDA撤销了1988年公布的临床研究监查指导原则。1988年的指导原则强调现场监查的重要性,也正是由于该指导原则,申办者和CRO制定了临床研究相关的现场监查标准操作规程。
 
  伴随着新草案的出台,FDA对于临床研究监查转向了集中化管理。对于CRO产业而言,必将带来不小的变化。曾几何时,CRO的主要利润就是来自提供现场监查服务(On-Site Monitoring)。现在FDA不再强调现场监查,意味着CRO公司管理和人员结构也将随之调整。
 
  所谓集中化监查,是一种基于新药临床研究风险的监查模式(Risk-based Monitoring)。该模式是指在临床研究过程中,充分关注那些影响临床研究质量和患者权益的关键因素,或者叫风险因素,并针对这些关键的风险因素进行监查。通过集中监查临床研究中最关键的数据,确保受试者的利益得到保护,更有效率地来控制临床研究的总体质量。既往的模式往往对所有临床研究机构(Site)进行100%的原始资料核查(SDV),容易造成资源浪费,而且对临床研究关键环节的监查力度不够。
 
  集中化监查是一种远程监察模式,与传统的现场监查的区别在于,CRA不需要到各个临床研究机构现场监查。依靠电子病例报告表和一些临床研究数据管理系统,临床研究人员在办公室就可以进行远程监控。这种集中化的监查主要集中以下方面:
 
  *与临床研究主要评价指标相关的数据;
 
  *试验方案要求的有关安全性的数据;
 
  *有关严重不良事件的数据;
 
  *入选排除指标;
 
  *与试验盲法相关的问题;
 
  *知情同意书及相关的文件记录;
 
  *临床研究用药品的核查。
 
  集中化监查并不是完全抛弃现场监查,但会大幅度减少现场监查的次数。在集中化监查的前提下,辅以少数的现场监查,效率更高,监查更有目的性。
 
  在新的临床研究工具(如电子病例报告表)不断推陈出新的前提下,FDA推出了临床研究监查新的指导原则,无疑是这个行业的巨大进步,同时会令CRO行业发生深刻的变化,并给临床监查员(CRA)提供更合理的成长空间。
 
  近10年来,临床研究队伍迅速膨胀,从业人员越来越多。CRA仍然是工作量最大的一个职业群体。对于新药临床研究的质量控制,专业公司的QC人员已经查到了连错别字和标点符号都不放过的水平。很多质控内容与新药研发本身没用丝毫关系。
 
  对临床研究各个枝梢末节的过度关注,造成制药公司或CRO公司管理上负担过重。这在很大程度上令药品研发成本不断增高,研发单位不堪重负。笔者认为,FDA出台新的指导原则是基于对新药研发效率低下的考虑。该指导原则或可遏制当前CRO行业的膨胀速度。
 
  就北美CRA的就业形势来讲,短时间内不会出现大规模裁员,笔者认为有以下原因:
 
  首先,FDA推出的集中化监查指导原则,目前还是一个草案,从推出到实施,需要一个过程。
 
  第二,实际上各大跨国公司早已开展集中化监查。很多公司已不要求100%的原始资料核查,一些CRO也设定了新的监查角色,例如临床研究监查助理(CMA,Clinical Monitoring Associate)。CMA已取代CRA成为各临床研究机构研究者的首要联系人。CRA的监查频度大大减少,同时负责的研究机构数量增加。例如,5年前一个CRA可能只需要负责5~6个研究机构的监查,而现在负责的数量已多达20个。
 
  第三,FDA制定新的指导原则,不是为了让各药厂减少研发投入,而是将研发投入合理化。节省下来的资金会让更多新药进入临床研究,这样也将增加CRA的就业机会。
 
  第四,新的模式会产生新的部门。集中化监察需要有经验的CRA。数据管理部门能协助CRA更好地进行监察,却无法代替CRA的角色。
 
  第五,FDA历来不会对临床研究监查方式进行强硬规定。临床研究监查的具体模式,往往是研发单位自己来定。即使FDA不要求现场监查,仍会有很多申办者坚持这样做。临床研究最关键的是质量,随着研究的持续,适时的质量控制是必须的。
 
  总之,FDA推出新指导原则,是对临床研究监查模式的优化。当然会对临床研究行业产生影响,但从长远看是有利于行业发展的。
网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
    北京虎网纵横广告有限公司对以上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言





注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话:010-53399568 手机/微信:14700496243
客服微信:14700496243
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
  为了使您更方便的找产品本站开通了全国医药代理商联络QQ群:(群①:62942367 群②:54524537 群③:104496983)
广告许可证:京朝工商广字第3030号     中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备12012273号-4
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001
虎网医药招商网(www.tignet.cn)版权所有,谨防假冒