2011年对于生物制药公司、合同制造商和供应商来说是转型的一年。仿制药的入侵，增加研发生产力和控制成本的迫切需要，以及全球化加剧和供应链复杂化，导致的财政压力成为医药行业高管关注的问题。5位来自世界知名企业的高级管理者日前接受《制药技术》(Pharmaceutical Technology)杂志采访时就药品短缺、供应链安全、仿制药入侵、灵活的生产模式等话题发表了他们的观点。

    持续提升研发生产效能

    回顾2011年，生物医药行业最大的挑战是什么？

    John Kelly：毋庸置疑，今年行业最大的挑战在于“重磅炸弹”产品相续失去专利保护。由于公众对健康及药物的临床需求迫切，新药开发和获批上市变得日益紧迫。另一方面，新兴市场的地域界限增加了全球供应链的复杂性。这些重要因素将继续促使新药研发从“重磅炸弹”模型向针对患者群更小的专业产品转变。

    Michael Kleinrock：2011年最主要的挑战是政策导致制造商成本增加和药品降价。其次，今年专利到期产品数量空前，仿制药时代已经来临。IMS预测，未来的仿制药竞争将异常激烈。美国是仿制药入侵最早的发达国家。

    Guy Villax：在2011年，各国药品监管机构对警告信、进口警报、召回和判决的速度和敏感性达到一个高潮。对仿制药的监管行动日益全球化。例如，欧盟药监局的一份报告可引起FDA发出警告。

    创新型制药公司的外包力度增强也是一个重要趋势。一个公司既要拥有SOP（标准化操作规程）、系统和控制要求，更重要的是加强产品质量文化和业务的连续性。

    Karen Zak：2011年，医药行业越来越复杂的供应链安全和行业整体质量再次受到关注。全球供应链安全行动是为了防止在发达国家和新兴市场出现大量假冒原料药和制剂的重要措施。制药公司对供应链的安全负有最主要责任，包括跨边境的采购、制造、包装和政策顺从性等。供应商和制造商行业内的合作是加强供应链安全、建立公众信心的主要方法。

    Jeffrey Lee Craig：2011年，我们注意到制药行业持续推动生产效率收益。近年来，制造商通过单次使用技术不断解决生产力发展的需求。目前，我们主要关注压缩制造工艺和优化供应链基础设施。如今，单次使用技术在工业化的早期阶段就已开始应用。由于单次使用产品和系统应用，创新周期正在为满足更高效的制造平台而被整合。2011年，制药行业采取了许多积极的措施以解决行业效率低下的问题。最终将通过这些新技术实现新的制造方法。

    生产和供应链趋势

    从供给、技术和监管角度来看，生物医药制造业的发展面临哪些问题？

    John Kelly：医药制造业发展面临的问题包括：继续调整未来预期需求的生产能力，确保供应链的安全，并向全球市场需求转变。

    Michael Kleinrock：目前美国药品短缺问题越来越引起患者、临床医生和决策者的关注。
这一问题反应了药品供应链所带来的挑战，即使在2012年可能也很难缓解。
    Karen Zak：药品生产企业正处在一个不断变化的时代。从风险管理处理，最大限度地提高生产、外包和质量的能力，到平衡快速地解决技术问题，都需要对供应链安全予以极大的重视。在新产品开发以及对全球患者提供安全可靠的药品供应等一系列复杂问题时，制药企业都将面临上述挑战。在应对这些挑战时，卓越的成本管理和项目运营能力不可或缺，包括加强内部研发和制造的合作，以及外部伙伴关系利用等以满足战略目标。

    Jeffrey Lee Craig：未来制造业对高效的需求是产业发展的方向。即使是单次使用混频器、生物反应器等也应该是可靠、符合GMP生产标准的。

    展望2012

    展望2012年，在整体制药行业尤其是制造业的表现和发展上，哪些因素、条件将会发挥重要的作用？

    John Kelly：药品制造商需要确保其内部和外部的制造能力，与新产品的研发需求相一致。他们必须有战略的灵活性和敏捷性，对瞬息万变的市场环境和对产品需求的不断变化作出反应。在新兴市场，制造商需要寻找合作伙伴作为获取竞争优势的机会。

    Michael Kleinrock：无论是新药的批准，还是产品商业的成功，企业的长期健康发展和满足患者的需要才是最为关键的。对于仿制药生产商，在迎来巨大机遇的同时，也面临竞相降价和利润空间缩小的压力。

    Guy Villax：展望2012年，我们看到监管机构将获得新的立法权力，使他们能够有效地控制新的全球行业格局，并建立有效的监督程序。随着FDA仿制药申报者付费法案（GDUFA）在美国实施和欧盟27个成员国《伪造药品指令》的启用，仿制药行业的原料药（API）供应链将面临新一轮冲击波。标准在不断提高，顺从性也在不断增加，如果需求增加导致满足需求的原料供应相对不足，这可能触发原料药的短缺，甚至会导致原料药涨价，进而引起药品生产成本的增加。

    Karen Zak：进入2012年，制药行业将继续面临在2011年经历过的以下挑战：

    制造环境中的灵活性和适应性需求将会持续，主要是由于注重成本控制和效率所驱动。

    外部资源使用和本地伙伴关系的建立将继续成为提高企业在全球/新兴市场存在的手段。

    在新兴市场的参与能力将取决于小型批量生产车间能在当地节约成本的完成产品本地化的容量。

    全球经济的不确定性将继续影响商业决策。

    制造商将继续与严格的监管审查相争论，这将导致本已经非常复杂的供应链环境更加紧张。

    Jeffrey Lee Craig：单次使用制造技术在生物制药行业具有广泛的发展和持续的增长空间。单次使用制造技术对降低操作成本、提高效率、快速建立制造能力具有重要的帮助。这些技术在重组蛋白和疫苗领域取得了快速发展，并正在扩展到迅速崛起的干细胞和细胞治疗市场。单次使用技术供应商具有很强的商业化和产业化能力，可循环性进行技术创新，保证供应链安全，并持续改善工艺的效率。