伊立替康注射液通过FDA认证，国际化战略迈开实质性的一步。恒瑞医药（600276）昨晚公告称伊立替康注射液通过美国FDA认证，成为国内第一家注射液通过FDA认证的制药企业。公司后续将进一步推进其它制剂产品通过美国FDA和欧盟认证，包括向FDA申报加巴喷丁胶囊和利培酮片的ANDA等。我们认为，恒瑞医药第一家获得注射液的FDA认证，充分证明公司产品质量标准已经与国际接轨，领先于国内同行。公司后续将继续推动伊立替康注射液的出口销售，但由于市场的因素，自主品牌的制剂出口仍需要较长的准备期。我们认为，制剂产品海外认证不仅仅意味公司拿到了海外市场的敲门砖，其现实意义还在于保护国内价格、保障利润空间，根据我国的药品价格管理办法，获得海外认证的品种将在之后的国内招标中能够获得不超过30%的溢价。目前其他肿瘤品种如奥沙利铂等也已向欧盟提交制剂认证申请。

　　积极开拓海外市场、参与国际竞争已成为公司未来战略上的重要一环。未来的五年是原研药专利到期的高峰期，国际市场竞争也因此会出现变局，这正是中国制药企业走向国际市场进行“首仿”和做好品牌仿制药的良机，恒瑞具有丰富的首仿药研发经验，为公司加快海外市场的认证提供有力的技术支持。我们认为恒瑞通过海外认证，占据先发优势，有望受益于专利药集中到期给仿制药市场带来的巨大商机。

　　创新和仿制并重，平衡长短期增长目标。创新是公司一直秉持的发展理念，但创新投入周期长，无法满足公司短期增长的需要，而仿制品种的研发相对而言周期短、见效快，在一定程度上可以弥补推出创新品种前后出现的市场空隙，基于对仿制药研发重要性的重新认识，公司从去年起调整研发战略，创新和仿制并行，以平衡公司发展的短期与长期目标。

　　仿制药采取差异化策略，老品种旧貌换新颜。公司对于仿制药的研发策略包括首仿药、提高生产工艺质量、剂型研发，当前重点是对于已有品种的改进，例如奥沙利铂现在是冻干粉针剂型，预计年底拿到大输液的批文，明年可上市参加招标进入市场销售，而公司另一个肿瘤药多西他赛的脂质体剂型也正在做临床前研究，公司通过新剂型改造延长产品的生命周期，继续推动销售增长。

　　维持“增持-A”的投资评级和12个月目标价36.50元。重磅创新药品阿帕替尼在明年下半年有望获批，2013年有望给公司带来收益。公司持续的新品研发投入在未来必将带来回报，近期公司仍以温和增长为主基调。我们维持公司2011-2013年EPS预测为0.81元、1.02元和1.32元和36.50元的目标价，对应2012年PE约为36倍，这一估值溢价体现了公司在研新药的价值。

　　风险提示:公司面临药品整体降价风险；新药品上市推广不达预期的风险；海外认证品种市场接受度风险。