良好的贸易伙伴

    2009年，以消费者价格计算的克罗地亚药品市场价值为61.4亿库纳（约合11.7亿美元），同比增长率为6.55%。2010年，尽管受到世界经济不振和欧洲消费萎缩的巨大影响，克罗地亚仍保持了较为稳定的发展势头，年增长率约为0.1%。由于克罗地亚的人均药品支出水平高于东南欧地区，药品市场未来的发展依旧被看好，预计在2010～2014年，其药品市场将以5.01%的年均复合增长率增长。然而，受全球范围内生产成本不断上升的影响，维持了很长时间的高增速将有所放缓，但依旧不低于4%，到2019年预计会达到91.7亿库纳（约合15.6亿美元）。

    2010年，中国与克罗地亚医药进出口数量为3.06万吨，同比增长18.75%，进出口额达到2563万美元，同比增幅为12.18%，且主要以出口为主。2010年，我国对克罗地亚出口医药产品2331万美元，比2009年增长7.56%，主要出口产品为西药原料、制剂、保健康复用品、一次性耗材和医院诊断与治疗设备。其中柠檬酸、氨基酸、红霉素、蛋白胨类原料药、按摩器具产品占有相当大的比例。

    中国是克罗地亚最重要的抗菌素和维生素C进口来源地之一，2010年克罗地亚从中国进口抗菌素207万美元，仅次于美国，占其进口总额的12%，主要进口品种为红霉素，占其抗菌素进口的85%左右，克罗地亚市场上70%的维生素C从中国进口。2011年前8个月，我国对克罗地亚出口额超过2010年全年，达到2647万美元，同比增幅超过96%，植物提取物、红霉素类、维生素类，医院诊断与治疗设备、医用辅料等都实现了3位数增长，生化类产品更是实现了10倍以上的增长。

    医药占总产值的4%

    克罗地亚在医药工业方面有一定的开发和生产能力，每年生产各类医药产品1700多吨，占整个国家制造业产值的4%，员工雇用比例为1.7%。2010年，克罗地亚登记注册的药品制造和批发业商174家、批发商220个、药剂师440人。其中制造业31家，主要本土企业为普利瓦、Belupo和JadranGalenskiLaboratorij（JGL）；跨国企业约50家，主要为斯洛文尼亚领军企业Krka和Lek公司，以及葛兰素史克、诺华、默沙东、梯瓦、辉瑞和赛诺菲。

    普利瓦（Pliva）公司成立于1921年，是克罗地亚最大的制药企业，也是中东欧地区最大的制药公司。该公司以生产仿制药为主，年销售额约25亿美元，在美国、捷克、波兰、俄罗斯和德国等地拥有40多家分公司，80%的产品用于出口，主要销往美国、西欧和中东欧地区，2010年对美国的出口额达到6280万欧元，并于2011年5月获得克罗地亚政府授予的对美最大出口商荣誉。

此外，普利瓦公司研发的阿奇霉素（商品名为“舒美特”）在全球具有举足轻重的作用，同时也是中国从克罗地亚进口的主要品种。尽管如此，自辉瑞生产的阿奇霉素（“希舒美”）于2005年专利到期后，仿制阿奇霉素盛行使得普利瓦公司销售增长面临巨大的压力，也因此成为众多企业并购的目标，并最终于2009年被梯瓦集团收购，将其萨格拉布工厂变为梯瓦公司在东欧的研发中心。

    Belupo公司为克罗地亚第二大制药企业，该公司已通过了欧盟和美国FDA的现场检查，且其生产设备已经获得默沙东、拜耳、GSK、罗氏、Solvay、杨森、Bisochemie和Antiseptica公司的认证，最近该企业还新成立了一家商业公司，正式进军克罗地亚药品分销和批发领域。

    跨国药企目前尚未在克罗地亚建立生产基地，主要以进口分销为主，辉瑞在克罗地亚市场占有约6%的份额。GSK在克罗地亚的销售以病毒和细菌用药、中枢神经系统、呼吸系统用药和疫苗为主，其抗高血压药品拉西地平位列克罗地亚销售前15位。

    加入欧盟带来新机遇

    克罗地亚于2003年申请加入欧盟，正式谈判开始于2005年，但是由于其法律体系和竞争环境，谈判一直进展缓慢。但今年6月召开的欧洲领导人峰会，已经准备正式接纳克罗地亚成为欧盟第28个成员国，入盟条约将于2013年6月正式完成。

    目前，克罗地亚药品市场容量约为7.41亿欧元。短期来看，由于仿制药的流行以及严格的保险标准，品牌药生产商面临严峻挑战。但从长远来看，随着克罗尼亚加入欧盟步伐的加快，EMA开始不断为其提供入盟前的政策援助支持，提高其监管水平。

    早在2009年，EMA已经开始为入盟候选国建立“入盟前政策援助工具（IPA）”规划，在2009～2011年间，拨付150万欧元用于支持克罗地亚、马其顿和土耳其在EMA的活动，通过会议和培训，帮助克罗地亚引进欧盟法律和政策，克罗地亚也是IPA规划涉及国家中最接近EMA要求的。通过改进监管环境，提高监管标准，克罗地亚医药工业将从不断增加的国际投资中获益。

    根据德国药品分销商ANZAG的报告，2010年下半年，克罗尼亚药品市场增长了4.3%，远高于其他东欧新兴药品市场，如立陶宛药品市场下降了1.2%。总体来看，中东欧药品市场将以7.7%的年均增长率增长，为克罗尼亚药品市场的发展提供了良好的宏观环境。

    与此同时，克罗地亚为加入欧盟而实施的一系列改革也将增加国民对创新药物的需求。在医疗改革过程中，克罗地亚医疗保险局（HZZO）设立了一项专门预算，用于提高创新药物的可获得性。在2009年7月到2010年7月间，47种创新药物分子进入了克罗地亚医疗保险局的医保清单。

    与医保相比，克罗地亚价格体系更加严格，参照国际价格制定最高批发价，药品价格的评估主要参考意大利、法国和斯洛文尼亚。如果无法从这些国家获得药品价格，则会参考西班牙和捷克的药品价格数据。如果是重大突破性产品，则最高价格可以设定为意大利、法国和斯洛文尼亚的平均价。而在评估药品创新性时，医疗保险局往往会从公共卫生角度评价药物的重要性以及治疗标准。

与东南欧邻国相比，克罗地亚人均药品消费量巨大。2010年，克罗地亚人均药品支出为279美元，远高于塞尔维亚（118美元）、保加利亚和罗马尼亚（175美元）。随着经济的逐步复苏和加入欧盟带来的发展机遇，预计到2019年其人均药品支出将会达到352美元，高于匈牙利当前327美元的水平。

    目前，不少企业已经将克罗地亚作为我国药品进军欧盟市场的中转渠道，通过提前申请在克罗地亚注册，获得产品证书，利用其与欧盟的互认程序，为我国医药企业进军欧盟和中东欧地区提供贸易便利。此外，随着欧盟传统药法令的逐步实施，不少中药企业进军欧盟市场存在压力，而克罗地亚目前法律法规体系尚未完全与欧盟融合，对中药认可度较高，且与中东欧地区建立有长期的合作关系，也渐成中药企业进军中东欧的重要市场之一。

    挑战和风险仍存

    克罗地亚加入欧盟最大的障碍是腐败和有组织犯罪，早在美国Barr制药和冰岛Actavis制药争相收购普利瓦一案时，媒体就曾报道，克罗地亚内阁总理伊沃·萨纳德与普利瓦主席勾结，欲将企业并入美国公司，当时美国公司出价为15.8亿美元，而冰岛公司为17.2亿美元，且美国驻克罗地亚使馆表示，Barr公司在该收购案中对克罗尼亚监管当局非常满意。

    克罗尼亚药品市场的另一风险为假劣产品横行，仅2011年上半年，克罗地亚海关就查获了130万件假劣产品。2010年，克罗地亚媒体报道，从非法供应链中截获的26种勃起功能障碍药品中，一半为假劣药品。但值得庆幸的是，尚未有假劣药品进入到克罗地亚的官方供应链。

    随着欧盟的扩张，确保药品供应链安全已经成为相关当局主要关注的问题。新的欧盟药品包装规定指出，保护患者利益首当其冲是要打击假药，而欧盟7月份出台的打击假药新规，进一步加大了对假劣药品围追堵截力度。目前，EMA正在与克罗地亚国家医药品和医疗器械监管局（HALMED）合作，提高假劣药品的识别力度，禁止非法贸易的发生，这也是2011年6月在萨格勒布举办的克罗地亚加入欧盟谈判会议的一项重要内容。

    总而言之，虽然克罗地亚医药商业环境仍存在一定的风险和不确定性，但其加入欧盟的步伐加快，较为完善的监管体系以及人均药品支出的快速增长都为医药行业的发展提供了良好的前景。各大跨国医药企业加快进军克罗地亚也再次证明了该市场的巨大发展潜力。