中国虎网 2011/12/26 0:00:00 来源:
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药品研发布局的调整和产能转移，CRO或许是当中的最大获益者。其借力飘落中国大地，入世为其扎根带来源源不断的阳光雨露，从而成就了又一个耀眼的产业。其中，药明康德新药开发有限公司成立的2000年，被业内普遍视为中国发展CRO的元年。而《“十二五”生物技术发展规划》将成为未来CRO高速发展的引擎。
内外资交相辉映
相对于美国和欧洲数十年的成熟而言，中国的CRO正处于意气风发、无所畏惧的青春速长期。
数据颇能说明一切。于上世纪70年代最早兴起CRO业务的美国，如今已发展出300多家CRO公司，在全球占据着最大的市场份额；紧随其后的是欧洲，拥有150多家CRO公司；起步于上世纪90年代的日本CRO产业，发展至今亦拥有60多家CRO公司；而比日本晚10年的中国，却拥有了300多家CRO公司。
CRO在中国的发展势头无疑是极为强劲的，但也正如身体发育走向成熟之前，总会带着些许稚嫩——数量虽多规模却小，且大多集中于为客户提供临床研究和化合物合成服务，处于产业链的低端，以致于在全球2010年360亿美元的CRO市场中，中国仅占据了5%。
强者总会恃才傲物，四出掘金。早在1996年，MDSPharmaService已悄然来到中国开展CRO业务，侧重于药物临床试验。之后，CRO在神州大地普长，有更多的外资通过各种途径渗透进来，并伸向更广阔的领域，入世加剧了这一行动。
像来自美国的PPD，2003年进入中国设立办公室开展临床试验服务。5年过后，对中国CRO市场谙熟的PPD借势与北京协和洛奇生物
医药科技发展有限公司（PUL）签署独家协议，将其全球中心实验室业务一并拓展至中国。2009年，PPD并购中国最早的CRP公司之一北京依格斯医疗科技公司。数番折腾过后，PPD已稳稳落户中国，其高层曾向媒体直言：“在临床研究方面，中国是一个非常重要的、发展快速并具有巨大潜力的地区，我们已完成了对中国临床研究业务的整合。”
强者的入侵，加速了中国本土CRO
企业的成长，药明康德的崛起就交出了不错的答卷。经过7年的业务扩展，2007年8月9日，药明康德母公司无锡药明康德（开曼）有限公司在纽约证券交易所挂牌上市。有了雄厚资金作底，药明康德拓宽业务水到渠成。
药明康德从最初的提供化学发现（discovery chemistry）及FTE（full-time equivalent）服务模式，到逐渐形成实验室服务和生产服务两大主营业务。与查士睿华生物科技的并购案虽然搁浅，但并不影响其形成完整服务体系的决心。今年，药明康德就将外包触角伸向临床试验外包服务和注册审批，此两大业务均为创新药物研发的关键环节，充分向外界展示，中国本土CRO开始从初级到准高级转身，与国外大型CRO比肩的羽翼渐丰。
CRO业务的蓬勃发展，也吸引了本身同样拥有新药研发
人才队伍和研发平台的本土药企跃跃欲试。先声药业副总裁殷晓进曾对外表示，先声药业选择跨国公司进行新药研发的过程中，既会直接并购其新项目，也会选择先期购买国外大公司暂不想启动的项目，在中国进行临床试验并取得临床数据之后，再卖回给他们，先声只保留该项目在中国的开发权。
“先声药业的做法，其实类似于CRO服务，这不啻为本土大型药企涉足更多新药研发的另一条捷径。”业内人士如此评价。
未来指向第一方阵
随着全球医药产业链条向新兴市场转移，跨国大医药公司也纷纷将研发东移至人才充足、成本较低、资源丰富的市场，中国CRO产业前景最被看好。普华永道的报告就认为，依据成本、风险和市场机会3项指标评估，中国已经超越印度成为亚洲医药研发外包的首选地。上海美迪西生物医药有限公司CEO陈春麟断言：未来中国将会跻身全球CRO行业的第一方阵。只是目前，与国外大型CRO公司的规模相比，中国本土CRO企业需要加快强身健体的进程。
在此背景下，相对于全球CRO公司承担了全球将近1/3的新药开发工作、CRO市场以每年20%的速度增加而言，中国高达300多家的CRO公司只占全球外包市场的5%，更吸引风投和大型CRO公司加快了分羹中国市场的步伐，许多本土CRO公司都已意识到行业洗牌正在加速。
政策也在为CRO市场添加催化剂。今年6月，卫生部宣布重大新药创制专项“十二五”计划任务已分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南已通过专项总体组专家研究并编制完成，该期专项将重点支持“候选新药研究”和“新药Ⅳ期临床研究”两类研究课题。
科技部《“十二五”生物技术发展规划》亦于11月28日出台，指出“十二五”期间我国生物技术发展的目标是：生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。
卫生部在相关公告中也提到，重大新药创制专项是国家2006年至2020年中长期发展规划中16个重大专项之一。国家计划在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入350亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元。
国家在创新药物领域的战略部署，无疑意味着习惯于仿制药物临床研究的CRO将迎来新的机会和挑战。而对于中国还有接近300亿元的资金未来10年内将逐步落地，也让那些觊觎已久的外资加快行动。从成长到成熟，本土CRO终将化茧成蝶，并与全球新药研发市场融为一体。
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