9．Trastuzumab-DM1（T-DM1）

    治疗领域：乳腺癌

    开发者：罗氏

    销售预测：20亿～50亿美元

    最近在斯德哥尔摩的癌症会议上公布的临床结果使乳腺癌新药T-DM1的前景光彩耀人。罗氏公司是世界上最大的癌症药物制造商，公司旨在促使其极具希望的乳腺癌药物T-DM1成为新的“重磅炸弹”级产品。估计T-DM1的销售高峰可达20亿～50亿美元。

    近期罗氏制药公司表示，Ⅱ期试验中患者通过T-DM1治疗后生命显著延长，而且其乳腺肿瘤没有恶化，严重副作用也比罗氏的赫赛汀联合化疗药物泰索帝的标准治疗少得多。T-DM1是通过罗氏的先进技术获得的药物，采用化学连接器将HER2靶向抗体赫赛汀与化学治疗剂DM1相联，使T-DM1保持一个整体直接达到肿瘤细胞，这种方法可以减少对非肿瘤细胞的损伤。这一技术由生物技术公司ImmunoGenInc提供。

    继去年以极具希望的Ⅱ期试验数据向FDA递交新药申请但未获批准后，罗氏公司目前正在进行Ⅲ期临床试验，公司计划在2012年在全球向多个国家的监管机构提交其中一部分资料。下次提交申请的Ⅲ期临床试验结果是罗氏的EMILIA研究，该研究中T-DM1作为二线药物治疗HER2阳性乳腺癌患者。HER2基因突变导致的乳腺癌发病率占该病发病率的1/5。

    10．BG-12（富马酸二甲酯）

    治疗领域：多发性硬化症

    开发者：BiogenIdec公司

    销售预测：20亿～30亿美元

    生物制药公司在多发性硬化症药物领域的一个主要研发目标就是开发口服药物，以对抗这一神经损伤疾病的复发和缓解。BiogenIdec公司的BG-12是现在市场上占统治地位的注射剂药物的有力竞争者，行业观察家对今年BG-12的两项主要Ⅲ期临床试验的第一项结果感到乐观。

    最近，BiogenIdec公司公布了其中一项1237患者参与的关键性DEFINE试验数据。结果显示，患者每天服用2次BG-12，年复发率可降低53％，致残风险下降38％，而且没有新的安全相关事件。BG-12也可降低诺华的Gilenya(芬戈莫德)的安全风险。Gilenya是第一个获得FDA批准治疗多发性硬化症的口服药物，此药可导致感染风险增加。

    2011年年底，BiogenIdec公司将公布BG-12的另一项关键性CONFIRM试验数据，为该药治疗多发性硬化症患者的安全性和疗效提供更多证据。如果该数据令人满意，BiogenIdec公司将会继2004年公司的Tysabri获批后再次有新药获批，而且具有“重磅炸弹”潜力的BG-12也将使BiogenIdec公司保持在多发性硬化症市场领域的世界领先地位。

    虽然口服多发性硬化症新药的开发异常激烈，不过随着默沙东公司和梯瓦制药相续遭遇失败，以及赛诺菲晚期的研究结果也不令人满意，在多发性硬化症领域，BiogenIdec公司将可能是一枝独秀。
11．Tofacitinib

    治疗领域：风湿性关节炎

    开发者：辉瑞

    销售预测：26亿美元

    作为世界上最大的的制药商，立普妥的专利已到期，辉瑞目前对新的“重磅炸弹”级药物的需求之迫切可想而知。处于晚期研究阶段的类风湿关节炎药物Tofacitinib已是辉瑞最寄予重望的产品了。

    辉瑞的Tofacitinib等口服类风湿关节炎药物可以迅速抢占超过200亿美元的类风湿关节炎药物市场，而这一市场目前主要由注射剂型如Humira（阿达木单抗）等所主导。辉瑞在去年9月发表的多项晚期研究数据显示其口服JAK抑制剂Tofacitinib具有良好的治疗益处，而且与目前上市的注射型肿瘤坏死因子-α（TNF）药物的疗效相似。

    辉瑞的目标是去年底在主要市场包括美国、欧洲和日本向监管机构提交Tofacitinib的批准文件。监管机构将重点审查Tofacitinib的安全性数据。因为资料显示，服用Tofacitinib的患者中，感染率上升，而且副作用也有增加。

    尽管存在安全风险，Tofacitinib获得批准的可能性仍比较大。辉瑞已为Tofacitinib未来几年成为“重磅炸弹”级产品铺平了道路。

    12．AMR101

    治疗领域：高甘油三酯

    开发者：Amarin

    销售预测：32亿美元

    在被寄予“重磅炸弹”级产品希望的AMR101两项Ⅲ期临床试验结果公布后，Amarin公司的股票随之攀升。AMR101是ω-3的处方药物，2012年有望获得批准用于治疗高甘油三酯。

    2011年4月，AMR101关键性的Ⅲ期临床试验结果显示，4克/天和2克/天的剂量分别使患者的甘油三酯水平降低21.5％和10.1％，而且不但不会升高低密度脂蛋白水平，还会降低其水平。这可能是与目前上市的甘油三酯药物(引起低密度脂蛋白水平升高)最大的区别。

    Amarin一直在为AMR101寻找潜在的合作伙伴。AMR101如果获得批准，将成为葛兰素史克公司ω-3药物Lovaza最大的竞争者。美国医疗保健投资银行LeerinkSwann估计AMR101到2021年巅峰销售额为32亿美元，如果有合作伙伴帮助进行销售，销量将高于估计值。

    不过，由于鱼油处方药的知识产权问题，目前还不清楚Amarin将享有多长时间的市场独占权。

    13．Bydureon

    治疗领域：2型糖尿病

    开发者：AmylinPharmaceuticals，礼来和Alkermes

    销售预测：10亿～30亿美元

    美国FDA在2010年曾经两次向Bydureon申请者发出完全反应信，不过去年Bydureon缓释剂获得了欧洲的批准。

Bydureon是Amylin公司和礼来公司糖尿病药物Byetta的长效版本，成功的定位为其在竞争日趋激烈的GLP-1受体激动剂类药物市场上获得成功奠定了基础。如今，诺和诺德公司的竞争产品GLP-1受体激动剂药物Victoza已经抢占了Byetta的大部分份额。

    Bydureon有望成为FDA批准的GLP-1受体激动剂类首只每周注射一次的药物。FDA预计今年1月28日完成对Bydureon的审查，Bydureon如果获得批准将会通过给药剂量优势帮助礼来公司和Amylin公司在GLP-1受体激动剂药物市场上夺回一些失去的份额。Alkermes公司是研究给药方式的专业公司，可以提供延长药物在患者体内发挥作用时间的技术，这对Bydureon的开发起着决定性作用。

    14．Pertuzumab

    治疗领域：乳腺癌

    开发者：罗氏

    销售预测：18亿美元

    罗氏的癌症药物阿瓦斯汀销量因为去年美国监管机构对此药治疗乳腺癌药物的益处提出质疑而出现下滑。然而，罗氏首席执行官SeverinSchwan指出，该公司还具有一批“重磅炸弹”级产品，最近的实验性乳腺癌药物Ｐertuzumab便是其中的佼佼者。

    Pertuzumab是一种治疗HER2阳性乳腺癌的单克隆抗体药物，而罗氏目前具有同样适应症的药物是赫赛汀，销量也不错。去年7月，罗氏在公布了Ｐertuzumab的一项结果令人印象深刻的名为CLEOPATRA的研究之后表示，将在今年年底向美国和欧洲提交上市申请。

    在CLEOPATRA研究中，Ｐertuzumab联合赫赛汀和化疗药物组与赫赛汀联合化疗药物组相比，前者的患者生存期明显延长，而且癌症没有恶化，达到了试验的主要终点。罗氏解释说，Ｐertuzumab与赫赛汀具有协同作用，两只药物分别作用于HER2蛋白的不同结构域。

    瑞士Vontobel银行的分析师AndrewWeiss说：“Ｐertuzumab将大大增加罗氏公司的乳腺癌品牌的价值，其疗效优于赫赛汀。估计其巅峰销售额在15亿瑞士法郎（18亿美元）。”

    15．Quad

    治疗领域：HIV

    开发者：Gilead

    销售预测：10亿～25亿美元

    去年9月，Gilead公司公布的研究结果显示，90％的患者服用Quad治疗后病毒载量下降到目标水平。Gilead公司说，这一研究结果将保证Quad在2012年中期获得批准上市。

    Quad是一种实验性整合酶抑制剂Ｅlvitegravir、助推剂Truvada和老药恩曲他滨、替诺福韦4种药物的组合体。

    Gilead公司一直是艾滋病治疗的引领者，其Atripla(由依发韦仑、恩曲他滨和替诺福韦酯三种成分组成)，销售额达到30亿美元，不过这一“重磅炸弹”药物即将失去专利保护，现在是寻找替代品的最佳时机。
与目前上市的药物相比，Quad具有良好的安全性和疗效，如能获得批准，无疑具有巨大的市场潜力。不过也有分析师认为，艾滋病市场日益成熟，对于新药来说增长有限。出于这样的担忧，对该药物未来销量的预测也是跌宕起伏，由曾经的40亿美元跌至现在的15亿美元，还有分析师预测是数亿美元。专注于制药和医疗保健行业的咨询调研公司DecisionResources预测，到2018年，其销售额将达到25亿美元。美国投资银行史帝佛尼古拉斯公司分析师MagedShenouda估计是，Quad如果今年获得批准，2015年将达到销售额巅峰8亿美元。