欧盟颁布的第2011/62/EU号指令要求出口国GMP法规相当于欧盟标准，这对我国GMP标准提出了新的要求，也将给现行药品出口企业认证良莠不齐的局面带来一定冲击。但由于该法规将于2013年7月正式生效，因此中国政府和企业还有一年多的准备时间。

    近日，欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛，旨在防止假药流入正规销售渠道。该文件在原有2001/83/EC指令的基础上做出了一些细微调整，却引发了中国医药出口行业一场不小的地震。

    1月5日，中国医药保健品进出口商会(以下简称“医保商会”)召集相关部门、企业代表在北京举办了“欧盟药品进口新规定应对工作会议”，以商讨应对措施。

    指令矛头对准“假药”

    该指令在开篇的“背景说明”中指出，“在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长。这些假药通常包含不符合标准的或造假的组分，或缺少组分，或包括API(原料药——编者注)在内的组分的含量不准确，这些都将严重威胁到公众健康”，“应通过加强药品生产商的确认要求来消除”。

    指令明确定义“假药”为:任何在标识(包括包装和标签、辅料在内的名字或成分、以及这些组分的量)、来源(包括生产商、生产国，原研国或上市许可者)和历史(包括与销售相关的记录和文件)等方面有虚假情况的药品。

    某家药企负责人透露，“假药”更多意义上是指未经过注册便在欧盟市场上流通的原料药，大部分来自中国的中小厂家。

    指令进一步要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求:一是GMP法规相当于欧盟标准;二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施;三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，即“优良制造标准”之意。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

    由于只有被欧盟委员会列入具有GMP同等标准的名单之上的国家，其出口原料药才能够提供豁免书面声明，这些国家包括药物注册技术要求国际协调会(ICH)成员国，以及与欧盟签订涵盖API的互认协议(MRA)的国家，而中国均不在上述国家之列，因此业内人士称，中国药品生产企业获得豁免将面临难关，无论是我国监管机构出具符合欧盟要求的声明，还是我国药品生产监管框架通过欧盟的评估而获得声明的豁免，都绝非坦途。

    小企业hold不住了

    据了解，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认证的企业以大企业为主;最危险的是“两无”产品，以江浙一带居多，而这些药品正打着医药中间品和化学品的旗号走出国门。

    新华医药国际贸易部副经理骆世忠接受本报采访时表示，他参加了上述医保商会组织的会议，了解到欧盟提高了门槛。

新华医药内外销各占一半，主要出口API，包括解热镇痛药、心脑血管药及激素类药物等10种产品。2011年出口总额同比增加20%，达1.7亿美元。
    目前，该公司出口欧盟的产品均已在2008年前后通过“欧洲药典适应性认证”(CEP)，绝大部分产品还同时拥有欧盟GMP认证和中国GMP认证。“出口欧盟必须通过CEP认证，而欧盟GMP认证可以在通过CEP时同时申请，只是会晚两三个月下发。我们公司作为一家创立20年的老国企，出口量很大，因此很早就关注欧洲的认证。”骆世忠表示。“不过，我们正在申请中国新版GMP认证，可能需要一年半的时间，因为申请企业太多，需要排队，等待时间很长。”骆世忠说。“实际上，中国GMP与欧盟GMP接轨的程度很高，大的原则、方向基本一致，只有细节上有点差别。”骆世忠表示，问题的关键在于，即便获得了中国GMP，也未必能得到欧盟认可。

    2011年3月，我国颁布了最新版的GMP，然而，“在新版标准实施之时，仍有很多企业没有达到旧版标准”，中投顾问医药行业研究员郭凡礼称，实际上，许多出口药企不达标现象的确存在已久，现在看来，“大企业的问题不大，小企业可能面临新一轮洗牌。”

    提及应对的思路，骆世忠表示，“企业首先应当关注法规，并仔细研读;其次是参照其他国家，如印度是如何应对的，因为该法规是全球性的;第三就是梳理各自产品中存在的问题，及时获得认证。”

    医保商会副秘书长、西药部主任谈圣采向记者透露，上述欧盟新规定将于2013年7月正式生效，中国政府和企业还有一年多的准备时间。目前医保商会正在收集企业的反馈意见，并将由综合部组织与欧盟的下一步交涉，两国政府还会加强交流，因此，“现在还没有形成太具体的说法”。“从另一方面考虑，欧盟对中国原料药进口依赖性较强，应该会慎重考虑修改相关规定。”他说。

    药企出口压力增大

    “年关将至，正是忙得不可开交的时候，欧盟此时抛出这一新法规，令我们有些难以接招。”医保商会副会长孟冬平颇有些无奈地表示。

    欧盟是我西药类产品最大的出口市场。2011年1~11月，我对欧出口西药类产品60亿美元，同比增长18%，占全球市场的25%，出口西药中原料药占比约为50%。欧盟新规的实施必将对我西药类产品对欧出口产生严重影响，已引起商务部、国家药监局的高度重视。

    郭凡礼告知记者，中国是原料药大国，我国西药有四分之一出口到欧盟，其他主要出口国(地区)为亚洲、美国。而且在原料药中，维生素C占到了全球生产总量的80%~90%。

    孟冬平指出，我国西药在新兴市场如印度、巴西、俄罗斯、土耳其、南非、印尼需求旺盛。2011年，医药产品进出口增幅两倍于进出口贸易整体增幅。

    但与此同时，医药出口的困难也日益加大。枪打出头鸟，当各国开始注意到中国医药出口增势明显，也开始纷纷加速全球布局，跨国医药企业巨头在中国的本土化加速，原料药、制剂发展势头强劲;并设立技术壁垒和标准打压中国企业。2011年医药行业共发生贸易摩擦17起，日落复审20起，均打破了历史记录。“中国药企下一步进军国际市场压力很大。”孟冬平沉静地说道。