生物医药企业一般都是技术主导型企业，研发能力、技术能力很强，但专业化的营销能力和品牌打造能力是短板，生物医药企业要想做大做强，还需在营销上多下工夫，否则短期失去发展机会、长期后劲不足。2011年中国医药行业在波涛汹涌的政策变局中浮沉激荡，企业或立于风头浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企业？还是行业造就了企业？2012年生物医药产业将有何新的发展？本文将给予解读。

    史上最严限“抗”令催生产业战略格局改变

    2011年4月，卫生部公布《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》。4月18日下发《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，年底之前又公布第二版的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》。此次整治对抗菌药物使用“限品种、限用量、限级别“，被业内人士称为“史上最严”的抗菌药物临床应用整治行动。

    2012年，抗生素市场格局将会发生改变。高端医疗市场抗生素应用受政策影响较大，面临调整，趋于规范化，基础医疗影响有限；一、二级公立医院、县医院、乡镇卫生所及社区医院仍有850亿元的抗生素市场空间。

    抗生素生产企业的销售模式将会改变。学术支持将会突出，简单价格模式企业面临“出局”。高端医疗抗生素市场将被外企，以及产品结构合理、具有终端掌控能力的国内企业所控制，没有高端竞争能力的企业，必须重新考虑自己的销售模式。

    企业将战略性重新规划产品体系。特别在政策实施后，高限制级别抗生素市场份额将会“缩水”，一些近年被遗忘的基础抗生素有望“重现雄风”，企业必须重新规划产品结构、调整产品策略及新产品的研发方向。

    新版GMP一改再改企业“软”“硬”两手都要抓

    2011年2月12日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》历经5年修订、两次公开征求意见后正式颁布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

    企业技术改造开始倒计时。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，提高制药企业生产管理的规范化、药品质量与安全性，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，改造迫在眉睫。

    新版规范要求企业“硬件”要强，“软件”要硬。新版GMP在对厂房、设备、仓储、物料等硬件进行了严格规定的同时，对人员、文件管理、流程管理、质量控制等“软实力”也提出了新的要求，企业要达到目标门槛，投入成本和管理水平的提高都是重大问题。

    2012年，新版GMP实施一年，中小规模企业将获得重新筛选。下决心加大投入改善企业的软硬件环境，适应新门槛，才能提升生产和运营成本；对于资金困难、没有产品特色的企业，要么放弃低水平剂型改造、要么引入资本进行战略重组。

如抓的好，资本和企业都存在新的发展机会。
    基药目录调整/招标采购“双信封”引来大厮杀

    截至2011年10月底，全国超过2/3的省（区、市）按新机制出台了采购文件。安徽、山东、四川、黑龙江等16个省（区、市）已按新机制的要求完成了新一轮基本药物采购工作。广东、贵州、陕西、新疆等6个省（区、市）正在按新机制开展采购工作。目前，还有北京等9个省（区、市）未严格按照新机制采购或未出台文件。年底有2/3以上的省（区、市）按新机制完成基本药物采购工作。基本药物目录品种调整频繁，国家307种基本药物品种，各省实行《增补目录》平均增幅188个/省，安徽又提出《中心卫生院增配目录》5488种等等。春节前，北京市卫生局放出消息，要以“双信封”模式实行基药招标，并且二、三级医院联动。

    企业在基药制度完善过程中杀出的是一条血路。基本药物实施使很多企业增大了规模，同时也使企业遭遇到招标、降价的考验。从“双信封”到未来的全面质量评估体系，这是一个“基药制度”完善的过程。最终的完整版基药目录势必成为医药企业新的竞争主战场，企业应该不惜一切代价在基本药物制度尘埃落定以前打拼出属于自己的一片天。

    企业需要均衡包括成本与质量在内的系统性问题。进入基药的首要问题是价格和成本问题，但这只是一个准入门槛,如何在基药发展过程中通过成本、质量、品牌、规模、利润的权衡取得最大收益，才是企业需要考虑的核心问题。

    基药是块大蛋糕，不是谁都能吃，也不是哪块都能吃。各地厂家纷纷争取进入地方目录，但进入目录的同时也意味着区域降价，甚至会波及到其他区域市场，“进目录”和“降价”是企业面临的“抉择”，有喜有忧，就看是否符合企业发展。北京是一个年药品消费额超过300亿的市场，将面临新一轮的厮杀。

    《“十二五”生物技术发展规划》推波助澜产业机会凸现

    科技部2011年11月28日印发了《“十二五”生物技术发展规划》，预期“十二五”期间要求研究开发一批重大产品和技术系统，着力推进生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保产业的发展，实现中国生物技术研究与开发由技术积累向产业化开发的战略转变。

    五大类产业发展重点中，生物医药技术及产品将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。其中亮点是，将建立疫苗和抗体的大规模和快速反应生产新技术、系统的疫苗效果及质量评价技术体系、人源化抗体构建及优化技术；对传统疫苗进行改造增效，针对新发、再发重大传染病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物。

    中国尚没有大型生物医药企业，应该抓住国家政策支持的时机做大做强。生物医药子行业机会凸显，受政策扶持，但做好不容易，需要企业有战略眼光和大量投入，有眼光、抓机会、有耐心的医药企业才能在这次生物浪潮中胜出。

    《传统植物药注册程序指令》实施迫使中国企业狠练内功

    欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》于2011年4月30日开始实施，所有不符合规定的植物药生产企业不允许在欧盟境内销售和使用。

为扭转局面，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对性的举措。虽然兰州佛慈制药股份有限公司率先于2011年5月31日将浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。但截至2011年年底，长达7年时间中国没有一个药品突破欧盟市场已成定论。
    这一指令提高了植物药出口门槛，为意欲实现国际化的企业提出难题。如果无法达到指令标准，上百亿欧元的市场将对中国企业关上大门；中国需要一批带头企业。

    中药企业要实现国际化，仍需苦练内功。包括有效成分分析与测定、指纹图谱应用等关键技术的实现和突破才是中药国际化的根本；企业需要国际化的专业人才和中长期的战略安排。