丹麦批发商从某瑞士公司购买假药，转卖一家英国公司后流入美国，FDA发出警示

    2月14日，基因泰克公司和FDA宣布，抗癌药安维汀（Avastin，贝伐珠单抗）的“山寨版”已流入美国市场。检查人员对这种假冒药进行化学分析后，证实不含安维汀的有效成分。

    涉及多种重要抗癌药

    安维汀是昂贵的注射用抗癌药物，这一事件加剧了美国民众对药品安全的担忧。FDA向全体医生发出风险提示，要求他们密切留意非FDA批准的众多大型制药公司的注射抗癌药物，包括未经授权的仿制药，如赫赛汀（Herceptin）、美罗华（Rituxan）和优保津（Neupogen）。目前这些假药主要出现在加州部分社区诊所，预计已有患者使用了这些假药。

    根据阿斯利康发出的公告，早在1月13日，FDA就警告多种阿斯利康生产的抗癌药经非法流通渠道进入美国，包括注射用抗癌药物氟维司群（Faslodex）。阿斯利康表示，没有证据表明该公司的药物非法进入美国或其他国家。

    安进公司的发言人也表示，并不清楚在美国市场是否有任何假冒安进的产品，同时公司将与FDA合作，调查在互联网和诊所销售的非法进口到美国未贴商标的产品和未经FDA批准的产品。

    制药公司纷纷表示，造假现象变得日益严重，药厂将密切注意事态的发展。

    在过去，大多数药品造假事件涉及药物剂型为片剂，如最常见的假冒药品——治疗勃起功能障碍药物“伟哥”。根据辉瑞公司公告，去年全球缴获超过950万片假冒万艾可。而现在则出现了越来越多注射用抗癌药假冒药，情况变得更糟。

    制造假冒注射用药比普通药片牟利更多，如安维汀，每小瓶的售价高达2400美元。

    辉瑞首席安全官约翰·克拉克（JohnClark）表示，造假者无孔不入，从专利药到非专利药，从高价药到廉价药都存在造假。去年，在查获假冒辉瑞药品当中，假冒万艾可占85％。

    据FDA报告称，假冒安维汀的数量仍然很小。根据一个非营利性组织药物安全研究所（PharmaceuticalSecurityInstitute）所收集的数据，2005~2009年，在全球报告假冒药物事件中，生物药所占比例增长超过1倍，达4％。1/3假冒生物药为注射用抗癌药。2009年，全球发现2003例药物造假事件。

    特别令医生担忧的是伪造抗癌注射药，这类药物发生的安全隐患往往是致命的。

    美国各大医院再次检查入院使用的各类抗癌药。截至目前，FDA表示，没有收到任何因假冒安维汀而受伤害的癌症患者报告。

    按图索骥求假药来源

    FDA警告19家位于加州的医疗机构，FDA表示，仅在该州发现假冒安维汀，假药尚未大规模在美国市场蔓延。

    假冒药品的来源尚未确定，欧洲和美国药监管理机构2月15日表示，他们从瑞士供应商处找到线索，这些假药先是通过丹麦批发商，再到英国，最后由田纳西州的供应商负责在美销售。

英国药品和保健产品管理局（MHRA）表示，在英国药品某批发商处查获了41包来自丹麦的假冒安维汀，这批假冒安维汀已销往美国。

    业内专家表示，由于注射药物通常在医院销售，相对于口服药物，它们难以潜入供应链之中。MHRA表示，在合法的药物供应链中，只发现两例安维汀的假冒注射药物。欧洲药品管理局的一位发言人表示，美国出现假冒安维汀是非常罕见的。

    FDA表示，美国供应的药品仍然安全，但未经批准的药物可通过互联网或经未经授权的供应商获得。在缺乏监测系统的情况下，药品批发商和分销商透过网络向医院和药店出售非法药物。

    去年，欧洲通过立法，要求每个药品包装都要有唯一的序号。该法例将在2016年生效，药剂师和医院需扫描药物包装的条形码以辨别真伪。

    制药公司也纷纷采取措施，遏制假冒活动。辉瑞拥有全球性药品安全监管系统，该系统囊括美国联邦调查局和土耳其毒品稽查处、中国香港警方和英国警方。辉瑞与各国当局分享假药调查结果。

    行业观察家认为，医院和诊所出于成本考虑，再加上管理不善，极有可能从灰色市场购买药物；在本世纪初时，在佛罗里达州的卫生保健系统曾出现治疗贫血的注射用药怡泼津（Epogen）的假冒药。

    外国经销商可能冒充合法的药品批发商，组织当地销售人员向医生兜售药物。丹麦药品和健康产品管理局首个发现假冒安维汀。去年12月15日，丹麦药监部门向英国发出通告，丹麦的批发商从瑞士公司购买假冒药物，卖给一家英国公司后，这批假冒药流入美国。

    英国药监部门表示，没有证据显示，这批安维汀假冒药曾在英国出售，但它对此事进行密切调查，试图找到假冒安维汀的生产源头。