中药注射剂银杏内酯注射液获得SFDA批准上市

中国虎网 2012/3/7 0:00:00 来源: 未知

　2011年第四季度，中药注射剂银杏内酯注射液获得SFDA批准上市，引发药企及市场的极大关注。银杏叶是最古老的中生代孑遗植物银杏的干燥叶。由于发现其所含的主要成分黄酮苷能有效地清除体内有毒过氧自由基的作用；银杏内酯具有高度的专属性抗血小板活化因子（PFA）的作用而成为国际植物药研究的热点课题。最新研究发现银杏内酯中银杏内酯B的活性生理活性最强，是迄今发现的最强的血小板活化因子拮抗剂。

　　德国威玛舒培博士药厂于2001年将银杏叶提取物注射剂引入中国，开始了我国银杏叶类注射液的仿制和创新。目前我国银杏叶类注射剂的临床及市场情况：

表1：银杏叶类注射剂的生产及研发情况

名称	银杏叶提取物注射剂(包括舒血宁注射液)	银杏内酯注射剂	银杏内酯B注射剂
生产及研发情况	已生产	已生产	在审(一类新药)
国内生产厂家	10	1	无

　　银杏叶的化学成分十分复杂，但其中最重要的活性成分是黄酮类化合物和银杏内酯。黄酮类化合物在银杏叶提取物中的含量约占5.91%，包括单黄酮、双黄酮、黄酮苷和儿茶素类；银杏内酯包括银杏内酯A、B、C、J和白果内酯，银杏内酯属二萜类内酯。几种注射剂由于所含成分和所申报的类别不同，其临床功效也略有差异。

　　表2：银杏叶类注射剂所含成分及功效

名称	银杏叶提取物注射剂(包括舒血宁注射液)	银杏内酯注射剂	银杏内酯B注射剂
所含成分	银杏黄酮苷和银杏萜内酯	银杏萜内酯	银杏内酯B
申报类别	化药6类/中药9类	中药5类	化药1类/中药1类
功效	清除自由基,拮抗血小板活化因子,增加血液流动,降低红细胞粘性,增加血管灌注流等。主要用于脑部、周边和冠状血流循环障碍。	活血化於,通经活络。用于中风病中经络(轻度脑梗塞)恢复期淤血阻络症等。	拮抗血小板活化因子。用于治疗血栓、急性胰腺炎和心血管疾病等。/用于治疗缺血性脑中风的痰瘀阻络证。

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