中国虎网 2012/4/1 0:00:00 来源:
未知
上月，FDA咨询委员会以20票赞成、2票反对批准Vivus公司的减肥胖药Qnexa（芬特明+托吡酯）。咨询委员会认为，Qnexa减肥的益处超过其潜在风险。虽然咨询委员会的建议不具有约束力，FDA定于4月2日对该药的审评将考虑委员会的意见。
咨询委员会的决定标志着Qnexa申请的漫漫长路终于结束。Qnexa于2010年9月曾以10∶6票被咨询委员会否决。原因并非是疗效不足，而是具有包括严重的出生缺陷和心脏副作用。
分析家预测，Qnexa将获FDA批准，Vivus公司的股票价格将攀升到30美元。FDA咨询委员会在2011年7月投票反对批准Qnexa，该公司股价一度下跌60%，至4.90美元。而最近咨询委员积极的推荐建议，该公司股价飙升78%，达21.50美元的高点。
受Qnexa利好消息影响，其他两家具有处于晚期开发阶段减肥药的公司Orexigen和Arena的股票价格也随之攀升。Orexigen公司股价上涨了近18%，至3.78美元，而Arena公司的股价上涨了17%，至2.12美元。
监管环境的改善确实有助于Arena公司的lorcaserin和Orexigen公司的Contrave获得批准。这两种减肥药都在此前遭遇了挫折，目前仍在开发中。
关注减肥候选药物
2月，咨询委员会对Qnexa提出了一个问题，Vivus公司是否应进行批准前或后的心血管（CV）结果的研究。该咨询委员会的几位成员表示对Vivus公司完成上市后的心血管结果研究很关切，心血管试验将可能是减肥药通过审评的一个需求。
Vivus公司称其设计和开发的药物是以降低食欲和增加饱腹感。Ⅱ期和Ⅲ期的数据表明，患者服用Qnexa与饮食和生活方式改变结合使用时在减肥、控制血糖和改善心血管
疾病危险因素等方面具有显著的统计学意义。
与Qnexa不同，Arena公司的lorcaserin并非现有上市药物的复方，而是新分子实体，该药是一种选择性5-羟色胺2C受体激动剂。5-羟色胺2C受体在大脑的下丘脑表达，该区域参与控制食欲和新陈代谢。临床试验结果表明，服用这种药物的肥胖者一年后体重下降5.8%，而安慰剂组仅下降2.5%。未能达到FDA的
标准——5个百分点。那些服用lorcaserin者47%的
减肥效果达到5%，而安慰剂组仅有22%达到这一指标，是安慰剂的两倍——这一结果达到了FDA的标准。
去年12月，Arena公司重新提交lorcaserin的新药上市申请，FDA指定的处方药申报者付费法案（PDUFA）日期是6月27日。该公司于3月2日向欧洲药监局提交了lorcaserin的新药上市申请。
Orexigen公司的Contrave是收到FDA完全回应信的第3只减肥药。在2011年1月31日的完全回应信中，FDA提出了该药存在的心血管安全性问题。FDA要求Orexigen公司在批准前进行一项随机、双盲、安慰剂对照心血管结果试验。
2月6日，Orexigen公司表示已与FDA就心血管结果试验达成了授予特殊评估协议。这项研究的目的是要证明Contrave不会引起不可接受的主要不良心血管事件的风险增加。该公司计划启动Contrave的心血管结果试验，将招募约10000名患者，在今年第二季度末开始。
Contrave也是由两种现有的药物组成——抗抑郁药安非他酮和成瘾治疗药物纳曲酮。纳曲酮是阿片受体拮抗剂，通过阻断阿片类药物的脑受体发挥作用。
屡屡受挫难觅潜在新药
如果FDA听从咨询委员会的建议批准Qnexa，该药将会成为13年来的第一只减肥处方药。减肥药对于制药公司来说是高风险业务。以前该领域屡受挫折之后，业界一直不愿意在该领域进行新药开发投资。
2010年，雅培公司自愿从市场撤回其Meridia（西布曲明）。
DecisionResources公司报告称，医生和患者都认为，目前市场上的减肥药的疗效——罗氏的赛尼可（奥利司他）、葛兰素史克的奥利司他
非处方药Alli以及芬特明仿制药，都不能令人满意。研究认为，在未来10年，减肥药市场增长将超过6倍，在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本市场从2010年的4.2亿美元增至2020年26亿美元。该报告预计，新药和肥胖患病率升高将是市场的增长驱动力。
即使Qnexa在4月在美国获批，在占领市场先机的同时，还需要满足批准后评估其对心血管风险的影响。Qnexa优异的临床表现，加上另两只在研减肥药lorcaserin和Contrave，利润潜力或使投资者重燃希望。
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