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药监局对含盐酸金刚烷胺OTC说明书进行修订

中国虎网 2012/7/5 13:30:48 来源: 未知
    据国家食药监局网站消息,日前,国家食药监局印发通知,决定对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订,强调新生儿和1岁以下婴儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片。     含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书修订内容:对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除了【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”     对于可用于儿童,也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊,将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”,在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”     对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片,删除了【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。
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