临床经济性评价为药物创新“正名”2012年07月11日08:44医药经济报作者：马飞

    “为了体现药品临床价值的差异性，结合国际上的做法，今后究竟哪些药品创新值得鼓励，哪类产品应发挥价格杠杆作用，都必须充分注重药物的经济性评价。”国家发改委价格司药品价格处翁林佳6月29日如是说。可见，随着临床价值被逐渐重视，引入药品经济性评价似乎在发改委的定价逻辑中形成了集体共识，这意味着我国新的药品定价机制正在悄然形成。“对制药企业而言，药价决定着企业产品的战略方向和市场行为。企业做研发，最大的困惑还是新药的市场转化，而在这一过程中，药品定价又是重中之重。”国内一家制药企业市场部总监坦言。而这种诉求，在采访中被不少创新企业不约而同地提起，他们希望尽快引入经济性评价来为药品创新“正名”。

    衡量费用比

    “新药将逐步应用经济性评价方法。”翁林佳说，经济性评价就是药品价值和成本之间的综合评价，这与过去传统定价方法相比有很大的调整，同时也区别于药物经济学评价，它强调药品的价值和成本，为药物定价、制订药品报销目录、遴选基药目录、医疗机构制订用药方案等提供客观依据。而对新药而言，经济性评价制度有利于剔除伪新药，从而降低药价。

    翁林佳介绍说，发改委已形成了“五步”促创新的工作思路：一是强化监管基础。加强药品成本和出厂价调查与监测工作，为合理制定最高限价奠定基础。二是改进监管方式。过去药价管理多集中在水平管理上，而针对定价行为的措施较少，今后将更加注重对定价行为的监管。三是合理调整价格。对“三高一大”的药品加大降价力度，对临床必需的普药，根据成本变化情况适时调整。对低价药品实行价格扶持政策。四是规范价格行为。对政府定价药品流通环节的差价率实行上限控制，并对高价药、低价药实行差别差价率控制，规范价格行为。五是鼓励创新。切入点放在水平问题和资格问题两个领域。前者对新上市的创新药物，根据创新程度实行有差别的期间费用率和销售利润率控制，对有效成分创新、剂型创新、用途创新和普通药品依次定价。对创新药品减少降幅，参考质量标准领先企业的成本和市场价格，调整最高零售价。而对新上市的仿制药实行梯级定价，以鼓励创新，遏制恶性竞争。

    “现行的定价制度，一方面导致了真正的创新企业受困于高成本，在各地招标中屡屡失势；另一方面，低层次的新药数量近几年不断攀升，发展新药成为不少企业给自己贴标签的最好噱头。”沈阳三生制药中部省区经理王道军说，新药经济性评价有利于规范企业的创新行为。

    对此，前述市场总监也告诉记者，他所在公司有11个独家品种，其中有1个创新型的抗肿瘤产品拥有20年的国家专利保护，可由于市场转化方方面面的掣肘，该药现在虽进了21个省的地方医保，还开拓了东北三省的新农合市场，但价格与市场的关系仍是其最大的考题。

    实际上，对于创新产品的资格问题，发改委已明确了思路。翁林佳说，做新药的企业很关心这个问题，因为新药上市有3个方面的资格必须具备，从知识产权角度来讲，药物的物质性、唯一性和对应性是认定专利药品的核心指标。而从产业发展的角度来讲，就是要注重质量疗效。

    这意味着日后药物定价不再以绝对价格来衡量高低，而主要通过衡量一定时期内的疗程费用比来确定产品价格。

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