未雨绸缪 五措并举确保医械长效监管2012年06月15日10:09医药经济报作者：辜颖

    进口医疗器械使用越来越广泛，与公众的身体健康和生命安全越来越密切，如何采取积极有效的措施，使之适应公众对进口医疗器械的需求，保障进口医疗器械服务于公众身体健康和生命质量的安全有效，需要从多方面进行努力。

    完善法律法规

    进口医疗器械的监管必须依法进行，健全完善法律法规：

    一是进口医疗器械自身发展的需要。随着科学技术的发展，越来越多的高新技术和现代科研成果被广泛地应用到医疗器械领域，在国内更多地集中体现在进口医疗器械上。这就需要法律法规的制定能够适应医疗器械的自身发展规律，对引导、规范新型、高科技医疗器械的进口、经营和使用有全面的、切合实际的条款规定。

    二是破解监管中无法可依，有法却无法依循难题的需要。一方面是国际标准与国内标准判定的差异，出现可能影响进口医疗器械安全有效使用的问题，如数据判定与合格证判定；新型一次性使用无菌医疗器械的范围界定与重复使用；大型医疗设备租赁、合作；第三方服务；独立注册进口医疗器械的擅自组装等等。另一方面是经打击，一些违法行为更加隐蔽化、边缘化，现有的法规难以适用。比如跨境携带，患者自购医疗机构使用，以维护维修的名义擅自销售等等。再就是有关医疗机构对临床使用进口医疗器械的采购、验收、储存、使用、更新及患者自购自用进口医疗器械的管理等方面的法律规定明显不足。

    三是解决执行层面不易操作的需要。如一次性使用的消耗性材料、大型设备及其中单独注册的配件等违法使用，如何计算其违法所得，没有法律层面的规定。再比如医疗器械的淘汰，是指某一种医疗器械因为无效、不安全、技术落后不再作为医疗器械使用，还是因为到了使用期限、使用效果达不到规定的技术要求、出现技术故障等原因不能使用，无明确的规定。出现上级医疗机构不能使用，转售到下级医疗机构继续使用的情况。这种行为是否属于使用淘汰医疗器械，无法定性。

    目前，专门调整医疗器械生产经营使用行为的最高法规是国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，其质量和进口等行为则受《产品质量法》、《进出口商品检验法》的调整。

    协调相关法规衔接

    协调相关法规衔接，形成对进口医疗器械从注册审批到使用效果全过程监管的法律法规体系。

    一是不同法律间法条的对应。进口医疗器械的整个生命过程，涉及到药品监督、质量技术监督、海关、进出口检验检疫、卫生等多个部门担任执法主体的多部法律法规，相互间有关进口医疗器械法律条款应有效衔接，以避免法条间相互冲突或出现空白和盲区。

    二是不同法律地位间法条的对应。多个上位法中有关进口医疗器械监管的规定应与下位法中的规定对应，应具化在与进口医疗器械有关的专门法律法规中。

    三是同一部法律法规中法律要求与法律责任的对应。从已有的执法实践看，没有法律责任的法律要求往往是执行最不到位的，由于缺少约束力，相对人少有主动自觉遵守的。这也是进口医疗器械监管相对于其他监管比较薄弱的原因之一。

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