笔者发现，以膏贴类形式出现的“医疗器械”如晕车贴、驱蚊贴、退热贴、腰椎痛贴、消炎贴等类产品中假冒伪劣、审批不严、任意夸大适用范围的现象，屡有出现。它们数量多、品种广、多在药品零售企业或诊所流通和使用、供货方式以邮购或送货上门为主。违法行为主要有以下3种：   　　1.盗用或编造医疗器械产品注册证号。这类医疗器械在SFDA或各省局数据库中会立即现形。但在实际检查中，被检品种繁多，不可能将每种产品都输入数据库中查询，所以，掌握医疗器械产品注册号编排规律、管理类别和产品品种编码十分重要。   　　2.将药品审批成医疗器械。SFDA在《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（通告2009年第16号）中明确“以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册……带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。”但市场上有不少含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等却是按一类医疗器械进行申报审批的。   　　3.高类低批或将非器械审批成器械。将二类医疗器械审批作一类医疗器械的目的，是为了将审批部门由省级局变为设区市级局，但这样就使不法分子更易取得医疗器械产品注册证书。而将本不属于医疗器械的产品审批成医疗器械，表面上提高了产品管理的档次，实际上是为了方便在产品上标示疾病的治疗内容。   　　深挖案源发现端倪   　　1.查看产品注册号。稽查人员要熟悉医疗器械文号编排规律、产品管理类别和产品品种编码。不同时期的医疗器械文号编排规律是不一样的，2004年8月9日新的《医疗器械注册管理办法》（局令16号）施行。2004年后注册号的编排方式为：   　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号   　　×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及中国台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。   　　×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；一般没有“试”字，但也有例外，如在过渡期，药监局受理，食药监局审批，就可出现“试”字。   　　××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。   　　2.查看产品执行标准。《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）第三条规定：“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。