中国虎网 2012/12/15 9:53:19 来源:
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T|T 为全面贯彻新版药品GMP要求，加快企业认证升级改造步伐，2012年以来，湖南省株洲市食品药品监督管理局采取四项举措，深入推进新版药品GMP实施工作有序推进。
一是开展专题调研，摸清认证底数。通过现场调研和调查问卷的形式，在全市范围内开展了新版药品GMP情况摸底调查工作，对调研中部分企业提出的具有代表性的意见与存在问题汇总分析并主动报告上级主管部门和当地政府。
二是组织例会论坛，搭建交流平台。在原料药及制剂企业全面推行药品质量受权人制度，并组织季度巡查，通过受权人述职、风险点自评、专家点评等多种形式，对新版GMP认证改造过程中存在的“多品种共线清洁验证”、“供应商评估审计”等难点问题进行深度交流。
三是举办认证培训，提升管理水平。开展新版GMP宣贯活动，全面提升企业生产质量管理水平，通过外请GMP资深专家讲课等形式，分层次、有重点地开展新版GMP培训。
四是实施风险评估，建立长效机制。设立风险评估专家库，酌情选调执法人员、GMP认证员、检验专家模式组建日常监督队伍，在日常监督检查过程中指导企业升级改造。今年以来，共组织现场检查45家次，发现风险点278个次，有效防控278个。
责任编辑：刘燕2
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