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大单元 |
小单元 |
细 目 |
要 点 |
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药
事
管
理
法
规 |
抗菌药物
临床应用
管理办法 |
1.总则 |
（1）抗菌药物的界定
（2）适用范围及临床应用原则
（3）分级管理及划分标准 |
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2.组织机构和职责 |
（1）管理机构或专、兼职人员的职责
（2）临床药师配备的要求 |
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3.抗菌药物临床应用管理 |
（1）分级管理目录和供应目录制定
（2）品种、品规的数量控制和调整
（3）抗菌药物的购进与选用
（4）统一采购供应和临时采购
（5）遴选和定期评估制度
（6）抗菌药物处方权和调剂资格
（7）培训和考核的内容
（8）分级使用和越级使用
（9）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用
（10）临床应用异常情况及其处理 |
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4.监督管理 |
（1）临床应用管理评估制度
（2）临床应用质量管理与控制
（3）药师被取消药物调剂资格的情形 |
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药品经营质
量管理规范 |
1.总则 |
适用范围 |
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2.药品批发企业的质量管理体系 |
质量管理体系的要求 |
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3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责 |
（1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责
（2）质量管理部门及其职责 |
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4.药品批发企业的人员与培训 |
（1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质
（2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质
（3）质量管理、验收人员在岗、专职要求
（4）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求
（5）直接接触药品岗位人员的健康检查 |
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5.药品批发企业的质量管理体系文件 |
（1）质量管理体系文件的要求
（2）质量管理制度的内容
（3）记录、凭证的建立和要求
（4）电子记录数据的要求 |
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6.药品批发企业的设施与设备 |
（1）库房条件及设施设备
（2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求 |
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7.药品批发企业的校准与验证 |
（1）验证范围
（2）实施验证的要求 |
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8.药品批发企业的计算机系统 |
（1）建立计算机系统的目的和要求
（2）数据操作和数据安全 |
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9.药品批发企业的采购 |
（1）采购活动的要求
（2）首营企业、首营品种的审核
（3）核实、留存供货单位销售人员的资料
（4）质量保证协议
（5）发票管理的要求
（6）采购记录的内容
（7）直调方式购销药品的情形和质量保证
（8）综合质量评审和动态跟踪管理 |
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10.药品批发企业的收货与验收 |
（1）收货要求
（2）验收与抽样
（3）电子监管码管理
（4）入库和库存记录 |
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11.药品批发企业的储存与养护 |
（1）药品储存要求
（2）药品养护管理
（3）药品破损导致泄漏的处理
（4）质量可疑药品的应对措施 |
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12.药品批发企业的销售 |
（1）对购货单位的审核要求
（2）销售记录的内容 |
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13.药品批发企业的出库 |
（1）出库复核和出库记录
（2）拼箱发货要求
（3）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求
（4）电子监管药品出库扫码、上传 |
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14.药品批发企业的运输与配送 |
（1）运输药品的要求
（2）具有特殊温度要求的药品运输
（3）委托运输的要求 |
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15.药品批发企业的售后管理 |
投诉管理及应对 |
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16.药品零售企业的质量管理与职责 |
（1）经营条件
（2）企业负责人的职责
（3）质量管理部门或人员的职责 |
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17.药品零售企业的人员管理 |
（1）企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格
（2）执业药师配备的要求
（3）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求
（4）直接接触药品岗位人员的健康检查 |
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18.药品零售企业的文件 |
（1）质量管理文件的要求
（2）质量管理制度的内容
（3）不得代为履行职责的岗位
（4）药品零售操作规程的内容
（5）记录、凭证的建立和保存
（6）电子记录数据的要求 |
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19.药品零售企业的设施与设备 |
（1）营业场所的条件和设备
（2）计算机管理的要求
（3）库房及其设施设备的要求 |
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20.药品零售企业的采购与验收 |
（1）采购活动的要求
（2）收货、验收与抽样
（3）电子监管码管理 |
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21.药品零售企业的陈列与储存 |
（1）药品陈列的要求
（2）药品检查和处理
（3）效期管理
（4）储存和养护管理 |
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22.药品零售企业的销售管理 |
（1）挂牌明示的规定
（2）销售药品的要求
（3）销售凭证和记录
（4）药品拆零销售
（5）电子监管药品的扫码和数据上传 |
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23.药品零售企业的售后管理 |
（1）药品非质量原因不得退换的规定
（2）投诉管理及应对 |
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24.附则 |
（1）零售连锁企业适用要求
（2）术语界定 |