近期，很多药监人士对于执法风险加大心存忌惮。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理渎职刑事案件适用法律若干问题的解释（一）》施行以后，检察机关对涉嫌构成犯罪但不依法移送或者有案不立、有罪不究、以罚代刑、重罪轻判的情形实施依法监督，并追究相关执法人员的责任。 　　执法者只有在执法过程中明确风险所在，把握好行政处罚与刑事责任的界线，才能有效防范风险。为此，笔者梳理了《刑法》中关于医疗器械需移送案件的各种情形，希望一线执法人员了然于胸，从而有效降低执法风险。 　　《刑法》器械专属条款答疑 　　《刑法》第145条为“生产、销售不符合标准的医用器材罪”，构成该条犯罪的要件是：1.生产或销售的医疗器械不符合保障人体健康的国家标准、行业标准；2.已经产生危害，危害程度至少为“足以严重危害人体健康”；3.行为人存在主观故意。 　　《刑法》第149条规定：“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定（生产、销售伪劣产品罪，编者著）定罪处罚。” 　　生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪是特别法与一般法的关系。依照《刑法》理论，当特别法与一般法出现竞合时，应按照特别法优于一般法为主、重法优于轻法为辅的原则：若生产、销售不符合标准的医用器材尚未对人体健康造成严重危害，但其销售金额已达5万元，受前罪对犯罪结果要求的限制，只能以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。若销售金额未达5万元，也未对人体健康造成严重危害，不以犯罪论处。 　　问题1：医疗器械不符合注册产品标准是否属于“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准”情形？ 　　答：《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称两高《解释》）对《刑法》第145条解释为，“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”该解释明确了注册产品标准的法律地位，可视同为行业标准。因此，不符合注册产品标准的医疗器械，符合“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准”情形。 　　问题2：《刑法修正案（四）》将《刑法》145条中“对人体健康造成严重危害的”涉刑底限降至“足以严重危害人体健康”。何为“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械”及“足以严重危害人体健康”？如何认定已经达到“足以严重危害人体健康”的移送底限？ 　　答：“足以严重危害人体健康”的移送底限认定可以从《刑法》第145条的立案标准中理解和把握。 　　即，“涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。” 　　问题3：行为人是否具有主观故意的判断权在药监还是其它部门？ 　　答：在判断医疗器械涉刑案中的行为人是否具有主观故意时，药监、公安、监察机关、法院均有判断权。在办理医疗器械案件时，如果发现其它条件已经达到犯罪构成，主观故意的判断权并不仅在药监一家。在案件除“是否具有主观故意”条件之外，其它条件均已达到追究刑事责任时，药监部门应将案件及时移送。 　　问题4：医疗机构使用不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料是否需要追究刑事责任？ 　　答：两高《解释》对《刑法》第145条解释为，“医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”该条规定相对于《刑法》第145条规定来看，显然扩大了打击面，将该犯罪行为不仅限定在生产、销售上，还包括购买使用行为。 　　其它需移送案件不能漏 　　医疗器械并无假劣之说，只有无产品注册证书、过期、失效、淘汰医疗器械以及不符合国家标准、行业标准的医疗器械。《刑法》与《医疗器械监督管理条例》中除不符合国家标准、行业标准的医疗器械提法一致外，并未出现“无产品注册证书、过期、失效、淘汰医疗器械”字样，但这并不意味着上述情形不牵涉犯罪。 　　1.销售金额五万元以上、利用回收器械翻新或拼装的医疗器械。 　　利用回收医疗器械翻新或拼装的医疗器械，符合两高《解释》“《刑法》第140条规定的‘以次充好’，是指……以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为。”这里的“销售金额”是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。伪劣产品尚未销售，货值金额达到《刑法》第140条规定的销售金额3倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。多次实施生产、销售伪劣产品行为，未经处理的，销售金额或货值金额累计计算。 　　2.无证经营二、三类医疗器械达到构成犯罪条件的情形。 　　《刑法》第225条规定，“违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的……（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的……” 　　为了保证正常市场秩序，我国对一些有关国计民生、人民生命健康安全以及公共利益的物资实行限制经营买卖。只有经过批准，获取经营许可证后才能对之从事诸如收购、储存、运输、加工、批发、销售等经营活动。没有经过批准而擅自经营的，就属非法经营。《医疗器械监督管理条例》第24条规定，“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。”没有《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械（国家公布不需许可即可经营的二类医疗器械除外），就属非法经营。 　　根据最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》，对非法经营二、三类医疗器械案件，涉嫌下列情形之一的，应予追诉：“1.个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；2.单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的。”需要明确的一点是，这里的“无证经营”并不包含《医疗器械经营企业许可证管理办法》中所指的超越经营范围和扩大经营范围。另外，还可以把无证经营扩大到地下工厂生产无证医疗器械的情形。 　　3.医疗器械案件中的假冒注册商标罪。 　　本罪所侵害的客体是国家有关商标的管理制度和他人注册商标的专用权。犯罪对象是他人已经注册的商品商标。医疗器械案件中生产或经营假冒注册商标的商品，达到构成犯罪的案件必须移送公安机关。 　　此外，无产品注册证书、过期、失效、淘汰医疗器械的具体情形如果达到生产、销售伪劣产品罪的也需要移送公安机关。