生物仿制药无疑是近年来医药界的一个热点。由于没有统一的标准，国际上对于生物仿制药的定义各不相同，但一般都认为，生物仿制药是指与生物专利药“高度相似”的生物制品，其活性成分与被仿药有微小差别，但在安全性、纯度和效力上几乎无临床差异。 　　由于生物药品的特殊性，不可能仿制出完全相同的产品，故类似化药采用生物等效性验证仿制药的方式，对于生物仿制药并不可行。由此，生物仿制药是在原创型生物制品专利保护过期后，根据已有药品生产出，并且已经独立递交申请市场准入的生物制品。 　　推手1：各国控费需求 　　近年来，全球生物制药市场呈现出高速增长的态势，增速远高于传统化学药物。2011年，全球生物药的销售额已超过1500亿美元，预计到2020年，生物药所占的市场份额将超过1/3。2011年全球最畅销的20种药物中生物药已达8种，其中类克、修美乐、恩利、美罗华、来得时和安维汀年销售额均已超过50亿美元。 　　生物药给医疗带来突破的同时也大幅增加了医疗开支，大多数生物药的人均医疗费用远高于传统化学药物，这给全球各国的医疗保障系统带来了巨大压力。全球范围的经济危机使得即便是西方发达国家政府也不敢放任医疗费用的直线攀升，因此欧盟、美国等陆续放开或鼓励发展生物仿制药市场。对于中国、印度等发展中大国而言，为了满足巨大人口对医疗保障持续增长的需求，必须控制更为有限的医保预算，生物仿制药提供了一个提高医疗水平同时有效控制医疗费用的机会。 　　推手2：专利到期潮 　　与此同时，生物药品陆续专利到期给生物仿制药提供了难得的机会，预计到2015年，全球将有年销售额约640亿美元的生物专利药到期，这将为生物仿制药提供巨大的发展空间。 　　随着重磅生物药专利逐渐到期，市场利益的强力驱动，使生物仿制药的发展速度越来越快。数据显示，2011年上半年，生物仿制药的销售额仅有3.78亿美元，而随着重磅生物药的仿制药陆续在2015年前后上市，生物仿制药市场规模将大幅扩大。Datamonitor预计，到2015年，生物仿制药的全球市场规模将增长到37亿美元。Evaluatepharm更为乐观，其预计到2015年全球生物仿制药市场规模将增长到100亿美元，年均复合增长率有望超过50%。 　　另一方面，生物仿制药市场的大幅增长并不会导致政府医保开支增大。虽然生物仿制药的开发周期和费用都远高于传统仿制药，不可能和传统仿制药一样动辄以50%以上的折扣定价，但是，只要生物仿制药能以专利药20%～30%的折扣出售，也将大幅降低相关疾病的药物治疗开支。 　　推手3：审批制度渐完善 　　作为国民医保体系最为完善的区域，欧盟始终致力于医保体系的高效化，因此欧盟先于美、日成为生物仿制药发展最早最快的地区，同时也是相关法规最健全的地区。从1998年开始，EMA陆续发布了一系列生物仿制药指导原则和指南，于2005年出台《生物仿制药指导原则》，并于2006～2010年陆续出台9个细分领域的指导守则。 　　2006年，EMA批准了山德士（Sandoz）的重组人生长激素（Omnitrope）上市。作为Genotropin的仿制药，Omnitrope是欧盟第一个获批上市的生物仿制药。此后，欧盟又陆续批准了促红细胞生成素、阿法依泊汀、非格司亭等生物仿制药。日本、韩国、印度等亚洲国家亦参照欧盟制定出相应的生物仿制药审批标准。 　　作为全球最大的医药市场，美国对生物仿制药的态度一直相对保守，部分利益集团一直阻挠FDA批准生物仿制药，2006年山德士的Omnitrope在欧盟上市时，美国却一度搁置了该产品的审批，不过美国哥伦比亚特区法庭随后裁定FDA“没有特殊的原因”推迟对Sandoz公司的新药申请审查，使得该产品于2006年获得FDA的批准。此后美国陆续完善了生物仿制药相关法案，2007年颁布了《生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA）》，2010年奥巴马总统签署的医疗改革法案，规定生物仿制药可以自由替换原研药。2012年2月，FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，明确了执行细则，并为生物仿制药提供了一条简化审批通道。 　　政策支持刺激了制药巨头在生物仿制药领域的投入，其中传统仿制药巨头已经走到了前面，Sandoz、Teva及Hospira三大仿制药巨头已经占据了全球生物仿制药市场86.4%的份额，利妥昔单抗等产品也已被列入仿制名单。 　　专利药企业当然不愿将这一市场拱手相让。比如，辉瑞与印度的Biocon公司签署了生产生物仿制胰岛素的协议；勃林格殷格翰公司创建了专职部门，用于开发和商业转化自家的生物仿制药；默沙东则与CRO公司Parexel协商，期望近期能上市5个进入开发晚期的生物仿制药。