您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 政策法规 > 保护试药者权益

保护试药者权益

中国虎网 2013/4/15 0:00:00 来源: 未知
记者昨日获悉,朝阳法院对国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)发出的一份司法建议函,得到食药监总局的重视。其已于日前正式函复法院,表示将适时修订相关法律法规,强化伦理委员会的职责,最大限度地保护受试者的权益和安全。   此前,八旬老太试药休克,因所试药品赔偿保险在药监部门和医院均无备案,被告拜耳医药公司拒绝提供保单,老太索赔官司被拖4年后,才获一审判决。该案折射出试药管理上的相关制度空缺。   医药公司拒绝出示合同   今年84岁的张老太,2006年10月入住人民医院接受人工关节置换术,在医生动员下参加拜耳医药公司生产的新药临床试验。术后休克。此后因呼吸不畅、出虚汗等原因再次入院。   张老太儿子发现,拜耳医药公司的上级拜耳集团为该药试验投了保,受试者最高保额为50万欧元。   张老太认为,其休克症状属新药试验中的严重不良事件,将拜耳医药公司诉至朝阳法院,索赔15万欧元。该案审理期间,拜耳医药公司也承认这份保险合同,但长达4年的诉讼中,以各种理由拒绝出示该合同。   2月21日,在该合同缺失的情况下,朝阳法院一审判决,拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。记者昨天获悉,原告不服提起了上诉,预计本月16日二审开庭。   法院建议补缺试药制度   承办法官陈晓东介绍,案件审理时,因人民医院未留存保险合同,法官前往原国家药监局查阅资料,亦未发现有该保险合同的留存。鉴于此关键证据缺失,案件审理一度受阻,法院无法查明该合同有关赔偿内容,增加了案件处理的难度和周期。   法院审理发现,药监部门缺乏对试验申办者保险措施监管的制度;伦理委员会如未尽审核义务造成患者损失,应如何承担相应责任?此情况没有规定。   3月25日,朝阳法院向食药监总局和人民医院伦理委员会发出司法建议,建议该局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。并封存邮寄司法建议函。   食药监总局赴法院调研   3月28日,食药监总局政策法规司行政复议处、药品注册司药品研究监督处到朝阳法院调研相关问题,了解案件审理过程,并听取法院对现行药物临床试验管理制度的意见。   了解相关情况后,该局以特快专递方式将书面复函邮寄至朝阳法院,法院于4月8日收到复函。   复函中,国家食品药品监督管理总局表示:将根据法院的建议,适时修订相关法律法规,借鉴国际经验,明确临床试验中申办者在试验实施前对受试者保险措施的要求;同时强化伦理委员会的职责,加强对受试者保险措施的审查,最大限度保护受试者的权益和安全。
网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
    北京虎网纵横广告有限公司对以上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言





注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话:010-53399568 手机/微信:14700496243
客服微信:14700496243
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
  为了使您更方便的找产品本站开通了全国医药代理商联络QQ群:(群①:62942367 群②:54524537 群③:104496983)
广告许可证:京朝工商广字第3030号     中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备12012273号-4
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001
虎网医药招商网(www.tignet.cn)版权所有,谨防假冒