罗氏（Roche）皮下注射剂型Actemra（通用名：toc

中国虎网 2013/10/26 0:00:00 来源: 未知

与静脉注射剂型Actemra一样，皮下注射剂型Actemra可用作单药疗法，也可与甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物类DMARDs联合用药。罗氏计划于11月初将皮下注射剂型配方Actemra推向市场。

　　FDA曾于2010年批准Actemra作为一种静脉注射（IV）药物，目前，该药是首个也是唯一一个获FDA批准可静脉滴注给药（IV）和皮下注射给药（SC）的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。

　　皮下注射剂型Actemra的获批，是基于III期临床试验SUMMACTA和BREVACTA研究的数据。

　　SUMMACTA是一项随机、双盲、活性药物对照、平行组、多中心III期临床研究，在1262例中度至重度活动性RA患者中开展。研究结果表明，皮下注射剂型（subcutaneous，SC）Actemra（162mg/周），达到了与静脉注射剂型（intravenous，IV）Actemra（8mg/kg/4周）相媲美的疗效，各组在24周时达到ACR20反应的患者比例相似（Actemra SC vs Actemra IV ：69% vs 73% ）。24周时的安全性分析表明，除SC组注射部位反应外，SC组和IV组不良事件相当。

　　Brevacta是一项随机、双盲、平行组III期研究，调查了皮下注射剂型Actemra联合DMARDs用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎患者时相对于安慰剂和DMARDs的疗效和安全性。研究结果表明，与安慰剂+DMARDs治疗组相比，Actemra SC+DMARDs治疗组有更多的患者达到ACR20反应（61% vs 32%）。该项研究中，除注射位点反应外，未发现临床意义的新安全信号。

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