中国虎网 2014/4/18 0:00:00 来源:
未知
虽然在新一轮医改中，相比处于“水深火热”中的药品行业，医疗器械行业受政策影响较小。不过，自去年以来，针对医疗器械行业的政策出台速度加快，不少省份也相继探索省级医用耗材和试剂集中采购。
“
药品招标的昨天就是医疗器械行业招标的今天，药品招标探索的方向也是医疗器械招标的明天。”九州通业务总裁耿鸿武在由中国
医药物资协会举办的第五届中国医疗器械行业发展论坛上表示。
进入“政策年”
据统计，全球医疗器械市场规模已占据医药市场总规模的42%，并有扩大之势。而我国药品与医疗器械市场规模的比例约为1：0.21。可以预见，未来十 年甚至是二三十年时间里，中国医疗器械市场将是一个不断扩容的大市场。“未来几年，县级医院的发展将带动医疗领域的市场扩容。”耿鸿武认为。
另一方面，数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱等仍然是医疗器械行业难以回避的尴尬。
不过，从去年到今年，针对医疗器械行业的政策出台速度明显加快，覆盖了从研发、审批、生产、销售到使用的每一个环节。仅今年前4月就有5个政策文件出 台，包括备受关注的《医疗器械监督管理条例》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械“五整治”专项行动方案》等。此外，还有7个政策征求意 见稿出台，更多的配套性规范还会陆续出台。
“可以看出，新一轮的医疗器械监管工作以安全为主，鼓励创新和并购重组。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦在会上表示，2014年将是医疗器械行业发展壮大的变革年，并购重组依然是重头戏。
耿鸿武则指出，2014年对医疗器械行业是政策年，降价、控费、招标、治贿将是对医疗器械行业有较大影响的四个关键。“近期和中期集中采购对高值耗材控费的影响较大，医保的压力、按病种付费等，致使医院选择适宜性产品。”
集中采购借鉴药品招标
部分高值医用耗材的价格一直是社会关注的焦点。自2010年起，部分省份尝试性开展了以省为单位的部分高值耗材集中采购模式。目前看，高值医用耗材的集中采购模式基本借鉴了药品招标采购。
去年年初，国家卫计委等6部门联合发布《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，明确对高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出“带量采购、量价挂钩”的采购模式。这与药品集中招标采购的64号文精神和导向基本一致。
近日下发的《关于推进县级公立医院综合改革的意见》也明确提出，县级公立医院和高值医用耗材生产经营
企业必须通过省级集中采购平台开展网上交易。在保证质量的前提下鼓励采购国产高值医用耗材。
截至目前，全国已有江苏、湖南、浙江、福建等14个省已经开始或即将招标，内蒙古、河南、河北等7个省已经探讨了以省为单位的集中采购。
从集中采购的模式看，河南、北京、内蒙古、福建等地省级医用耗材和试剂集中采购采用综合评议法，广西、湖南、浙江、青海、辽宁、江苏等地省级医用耗材 和试剂集中采购采用“双信封”。其中，浙江省医用耗材集中采购实行“省市联动”，提高医用耗材采购数据的公开与共享；江苏省则引入了“带量采购”这一杀价 利器。
随着集中采购在全国推开，医疗器械或将面临降低压力。浙江、河南两省的招标价降幅分别达到15%和25%。
深圳一位医疗器械
代理商 告诉记者，从分散招标到集中招标，企业的风险更大，价格压力会更大，难度也会更大。“现在主要还是高值耗材进行集中采购，未来更多高值耗材品类和低值耗材 纳入集中采购是个趋势。这对政府关系的管理提出很高的要求，各省的招标采购模式不一，各省间同类产品的价格差异也较大，低值耗材的企业应提前做好准备。”
另有企业人士表示，更期待能提高采购透明度，在质量层次的划分和评议上多给国产医械一些扶持。
“医用耗材集中采购与药品集中采购相比有几个特点：产品集中度高，选择度小；产品种类复杂，企业垄断性强；产品临床依赖度大，企业博弈优势明显。在专家评议这块，医械比药品更加严格。”耿鸿武提出，
医疗器械集 中采购需要关注以下几个要点：一是价格规则，限价规则和基准价的确定；二是评价方式，包括综合评议法和双信封，技术标和商务标，质量价格服务和信誉；三是 分组和质量层次，根据层次、目录名称、规格型号将投标产品划分不同竞价组，以组为单位进行评审和淘汰，以及按照投标产品在临床使用科室或专业的不同进行分 组评审；四是配送选用，谁来选，选多少，需要什么条件和责任？
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