但据《中国经营报》记者了解，迄今为止，尚无经国家卫生和计划生育委员会（以下简称”卫计委）批准开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的医疗机构；该委员会也未组织过开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。这也就意味着，目前国内火热的细胞免疫疗法临床应用都涉嫌违规。
业内专家指出，目前国内大多数医院的免疫细胞治疗采用的都是第一代细胞治疗方案，而目前还没有临床试验能够证明第一代细胞治疗方案对肿瘤有明确的疗效。
疗效无法证明
医药行业研究员符浩表示，免疫治疗产业链可以分为以国外巨头为首的免疫治疗药物研发、国内相对粗放的细胞免疫疗法（免疫细胞移植的抗癌、保健、美容）、上游切入的免疫治疗技术服务（目前主要是细胞存储）.
据某三甲肿瘤医院的一位医生介绍，目前，被批准应用于临床的免疫疗法主要有两大类：单克隆抗体与癌症疫苗。其中单克隆抗体相对成熟，是在人体外生产出来的专门针对癌症的特异性抗体，
药品也很多，确实对一些肿瘤有效，但价格昂贵，性价比远低于其他标准疗法，只能作为二线治疗。
而最吸引人的则是癌症疫苗，承载着人类通过增强自身免疫系统对抗癌症的美好愿望，但真正批准应用于临床的产品寥若晨星。
据了解，美国食品药品管理局（FDA）批准应用于临床的癌症疫苗仅有4种。其中3种是预防性疫苗（预防宫颈癌的Gardasil与Cervarix，以及预防肝癌的乙肝疫苗）。真正针对癌细胞本身的疫苗仅有Provenge，这种疫苗是用来治疗晚期前列腺癌。由于前列腺癌细胞大多会带有一种特殊的酶——前列腺酸性磷酸酶（PAP），疫苗充当侦察兵的角色，激发机体的免疫系统以PAP为靶点去消灭癌细胞。虽然Provenge被证明有效，但也仅能提高晚期癌症患者4个月的生存期。
上海细胞治疗工程技术研究中心袁振刚博士曾指出，目前国内大多数医院的免疫细胞治疗采用第一代细胞治疗方案，即采用非特异性CIK细胞和未经肿瘤抗原激活的DC细胞，虽然在改善患者生活质量等方面取得了一定的效果，但总体疗效仍不够理想。
源正细胞首席科学家周向军在接受记者采访时表示，国内技术与国外相比有10到15年的差距。目前没有临床试验能够证明非特性的细胞治疗比如NI或者CIK对肿瘤有明确的疗效。目前CIK细胞在美国已经被完全放弃了。
周向军表示，目前没有一个前瞻性的、随机对照的实验能证明CIK细胞对肿瘤治疗有明确疗效。虽然我国做了大量的学术研究找出大量的典型病例，但是典型病例从循证角度不足以证明有效性，必须临床试验才能证明有效性。
未获“准生证”
根据卫生部（卫计委前身）颁布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”属于第三类医疗技术。同时根据《医疗技术临床应用管理办法》第14条规定：“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。”
卫生部还制定了《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》。该规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术进行技术审核的依据。据《管理规范》规定，开展该技术的医疗机构必须是三甲医院，并具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞治疗技术有关的诊疗科目。
据此，2014年8月18日，上述三甲肿瘤医院的医生向卫计委提交了公开申请书，要求公开两项内容：卫生部允许开展癌症免疫疗法的医疗机构名录、卫生部组织对癌症免疫疗法进行临床试验的数据及研究结论、伦理审查的相关文件。