中国虎网 2014/10/17 0:00:00 来源:
未知
在号称中国“伟哥”的白云山金戈（枸橼酸西地那非，以下简称“金戈”）首度亮相广州后，近日，金戈研制指导老师、“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士在京接受多家媒体访问，畅谈了其指导金戈研制的心得和意义。同时，他还对仿制药开发表示了极大的认同，强调仿制药的开发可以降低药品价格，极大地提升医疗服务质量。
金戈曲折问世
“金戈的获批生产是我国
医药行业中的一件大事，它将结束跨国药企在中国抗ED市场长达13年的垄断。”有着“中国医学界男科第一人”之称的郭应禄院士曾如是评价。
数据显示，ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一，中国40岁以上男性ED发病率约为46%，约1.27亿患者，其市场潜力高达百亿元。但我国ED市场一直被辉瑞的万艾可（枸橼酸西地那非）、礼来的希爱力（他达拉非片）、拜耳的艾力达（盐酸伐地那非片）所垄断。
白云山制药总厂朱少璇厂长告诉记者，早在上世纪90年代辉瑞万艾可还未在美国上市之时，白云山就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。2001年3月，白云山获得国家药监部门一类新药临床批件，2003年获得原料和片剂一类新药证书。后由于辉瑞在中国申请的用途专利获得了批准，白云山虽暂停了生产批件的申请注册，但“十几年来对枸橼酸西地那非的研发一直没有停止”。
2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺“制备喜勃酮用的中间体及其制备方法”获得发明专利；2005年6月，另一发明专利“喜勃酮的制备方法”亦获得授权。
事实上，在过去10年间，国内先后有近20家药企仿制万艾可，但受制于专利壁垒。万艾可在中国的用途专利是2014年5月12日到期，2012年，白云山全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂申报生产研究工作。2012年9月，穆拉德担任广药集团博士后科研工作站的指导老师，“枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制项目”即成为其带领博士后进站后的首批研究课题。在穆拉德的指导下，白云山大大加快了对金戈的生产批件申请。2014年9月2日，金戈正式取得原料和制剂生产批件，拿到了国内首张“伟哥”出生证。
生物等效性一致
“尽管生产工艺不同，但金戈和万艾可的生物等效性高度一致。”穆拉德表示。
白云山相关人士指出，在穆拉德的指导下，白云山枸橼酸西地那非原料药和制剂的研制均遵循“质量源于设计（QbD）”理念，核磁共振、红外光谱、质谱结构、氢谱等多种科学方式均证明白云山自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，这就从源头上确保了金戈产品的质量。
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