10月18日，“全国安全用药月”开幕式上国家食药监总局局长毕井泉表 示，从现状看，药品研发、生产、流通、使用中还存在很多隐患。有的临床试验数据不真实、不规范、不完整、不可追溯;有的擅自改变生产工艺，偷工减料、掺杂 使假情况时有发生;有的经营企业挂靠走票、回收社会药品;有的医疗机构开大处方，浪费了社会保障资源，增加了患者用药风险。一些伪科学知识谣言的传播、虚 假广告、夸大宣传，都给公众带来了用药的误导。

　　“保障用药安全既是药品监管部门、生产企业、医疗机构、零售药店的责任，也需要公众、媒体共同参与。”毕井泉表示。

　　设立关卡让药企“减肥”

　 　我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。药品批准文号超过18.7万个，因为历史的原因，在全部药品中，很大 一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患。此外，仿制药虽然化学成分与原研药相同，但 缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，所以会出现所谓“合格的无效药”。

　　“监管部门要严把‘上市关’。药品上市的基本原则是安全有效，药品如果无效，会贻误治疗，浪费资源，这也是最大的不安全。”毕井泉在会议上表示。

　　为此，针对药品的批号数量和质量，国家食药监总局已经把刀子磨亮了，但是已经堆积起来的“肥肉”要一点点减。

　 　2015年5月27日，国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，进口药品换证需要22.72万元， 国产药五年一次换证省级价格、财政部门制定。

　　“过去的批号是终身制，换证也不收费，一张纸能把手里上百的批号都换了，所以很多企业手里都握着很多的批号，有的甚至进行批号买卖。现在国家要进行审批涨价了，换证也需要收费，比如换一个证需要20万，企业就会精选出自己的批号了。”一位药企老总表示。

　　事实上，虽然在国家食药监总局的网站上可以看到中国国产药品批号有169390个，进口药品批号有4335个。但是占据数字序列的这些批号，并不是每一个都在发挥着作用。比如11个地高辛片批号，只有两个在发挥着救人治病的作用，其他批号都在“休眠”。

　　如果换证费不能全部埋葬那些僵尸批号，仿制药的一致性评价将使得这些僵尸批号彻底死亡。

　　2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

　 　《意见》要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录 (2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特 殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

　　这是当前国家食药监总局对药企减肥的又一道关口，这道关口不仅提升药品的有效性，同时会缩减批号，甚至没有能力的药企从此关门。

　　“加快推进药品审评审批制度改革，确保新上市药品的质量和疗效，要按照与原研药‘质量和疗效一致’的标准，抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。”毕井泉表示。