您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 国际动态 > FDA再次延迟Portola公司AndexXa生物制品许可申

FDA再次延迟Portola公司AndexXa生物制品许可申

中国虎网 2017/12/29 0:00:00 来源: 未知

辉瑞与百时美施贵宝,以及拜耳与强生都希望听到他们各自的血液稀释剂EliquisXarelto作为一种解毒剂能够在明年早期获得批准。然而在FDA再次推迟对AndexXa的审评后,他们的等待看来至少要到春季了。AndexXa是由Portola制药公司研发的一种针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂

这个加利福尼亚州的生物技术公司上周向投资者表示,FDA已经将AndexXa的评审日期从2018年2月3日推迟到2018年5月4日,要考证其要求该公司提供的额外信息,由于对生产上的担忧而最初部分驳回申请。AndexXa被开发用于治疗服用过apixaban(Eliquis的活性成分)或者rivaroxaban(Xarelto的活性成分)患者的失血过多

Portola公司说额外的信息数据组成了对于该提交的修订。“所以,FDA做出延期审评,可以有更多的时间来彻底审查所提供的信息,并与公司一起处理标签和上市后的承诺问题。”

Portola最初希望在2016年8月获得其制剂的批准,然而FDA却给出了一封完全回应函,寻求更多生产信息,以及相同标签下其他两种抗凝剂edoxaban和enoxaparin的数据。

辉瑞和百时美施贵宝公司非常渴望看到该药进入市场,由于一年前他们向Portola提供了2500万美元的无担保贷款,以应对AndexXa的额外开发费用和临床研究费用。如果该药获得批准,那么三方就会达成市场协议。

除了对患者的保护外,应该为新一代血液稀释剂的解毒药提供法律庇护,以帮助这四家公司转移与其药物出血风险相关的新诉讼。这些公司目前面临数千起诉讼。本月早些时候,拜耳和强生就损失了2800万美元的诉讼裁决,就对该重磅药物的维护而言,在三次法庭取得胜利之后,这是首次战败

然而在AndexXa上不得不等待,但在FDA签署了分销库存后,上周Portola制药公司的另一种药物Bevyxxa的获得了上市认可。在6月份获得批准后,该抗凝剂因在其生产过程中出现故障,导致成品中出现聚合物而被延迟,这让Portola的投资者们紧张,并使得管理者们争相寻求解决方案。

上述情况是以一种新工艺的形式出现,类似于其在临床试验中的应用。库存通过种子加工工艺而得到生产,当前该公司正转向非种子加工工艺。FDA的签署早于预计的1月30日的执行日期,并允许Portola开始向已批准的群体(处于高危静脉血栓栓塞的急性病症患者)出售Bevyxxa。(新浪医药编译/Bernardo)

文章、图片参考来源:FDA again delays Portola"s BLA for bleeding antidote to Eliquis, Xarelto

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
    北京虎网纵横广告有限公司对以上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。北京虎网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言





注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话:010-53399568 手机/微信:14700496243
客服微信:14700496243
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
  为了使您更方便的找产品本站开通了全国医药代理商联络QQ群:(群①:62942367 群②:54524537 群③:104496983)
广告许可证:京朝工商广字第3030号     中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备12012273号-4
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001
虎网医药招商网(www.tignet.cn)版权所有,谨防假冒