从目前中国医药技术的发展现状和趋势分析,占领发达国家的中等技术研发领域应该是中国医药企业进军国际市场下一阶段的现实性目标。一些技术领先又拥有自主知识产权的生物基因产品,只有走出国门才有更大的天地。
新药是医药市场发展的推动力,但对于创新能力偏弱的企业来说,切勿急于求成,通用名药市场才同样蕴藏机遇。
近10年来,我国的药物研究推动了国内医药产业由仿制为主向自主创新的战略转移,获得了较好的社会效益,一批自主创新新药已经上市,企业的市场竞争力显著增强。在“十五”期间,有45个品种取得新药证书,41个品种完成了全部研究工作正在申报新药证书,109个品种已进入临床试验阶段,同时还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。
我国拥有广阔的药品使用市场,这是创新药物的用武之地,再加上国家制定优惠政策鼓励国内制药企业或研究机构通过技术许可方式,引进创新药技术,通过提高技术创新能力开发真正的新药,可以说我国已培育起药物创新较优良的外部条件。但是,在药物创新上,我国与国外相比的差距仍然比较大,主要表现在新药研究开发创新能力差,在研新药成熟程度差、进展速度慢,重复研制的现象有增无减,药物给药系统研究项目未得到足够重视等方面。
因此,对以仿制为主的国内大部分制药企业来说,在对药物创新感到困惑的时候,不妨关注和聚焦一些新药和优秀品种;对感兴趣的治疗大类及品种,经过进一步的市场调研后,量体裁衣制定出适合本企业发展的新药开发计划才是上策。
聚焦有前景的优秀品种
首先,是专利品种或专利即将到期品种。
——缬沙坦/氨氯地平(Exforge)
诺华的Exforge由钙离子通道拮抗剂氨氯地平和血管紧张素受体抑制剂缬沙坦组合而成。氨氯地平和缬沙坦都是各自治疗领域的领军者。其中,缬沙坦2006年的销售额超过了60亿美元,而2007年专利到期的氨氯地平的2006年销售额为50亿美元。
——普拉格雷(Prasugrel)
礼来和三共于2007年向美国FDA递交了普拉格雷的上市申请。该药是血小板抑制剂,将会成为百时美施贵宝和赛诺菲-安万特的波立维(氯吡格雷)的强有力的竞争对手。如果普拉格雷对心血管疾病的疗效优于波立维,普拉格雷将会获得巨大的市场。
——利莫那班(rimonabant,Acomplia)
赛诺菲-安万特的利莫那班是第一种通过调节人体分泌大麻素达到调节胃口、体重、新陈代谢和能量消耗的药物,还能替代饮食控制和锻炼等减肥方法,但适用对象必须是非糖尿病患者。2006年2月,利莫那班获得美国FDA的批准,适应症为减肥。
——氟莫特罗+氟替卡松(Flutiform)
该药由葛兰素史克和雅培合作开发。哮喘是另外一个需要联合用药的治疗领域。在哮喘治疗联合用药中,经常采用长效的支气管扩张剂保持呼吸道畅通,并用皮质激素药物来减少呼吸道的炎症。Flutiform正是采用了这样的机制,将氟莫特罗和氟替卡松合并用药。
——罗格列酮
2006年样本医院销售额达4700万元,增长率为109.35%。葛兰素史克的销售额占据了80%,四川太极制药也有500余万元的销售额。
——瑞格列奈
销售额从2005年的1340万元上升到2006年的2724万元,增长率为81.97%,目前国内只有江苏豪森药业与诺和诺德这两家的产品在售,其中诺和诺德占据了70%多的销售份额。
——拉氧头孢
目前国内只有海南海灵制药厂一家生产注射用拉氧头孢钠,市场占有率为98%以上,原料药由日本盐野义制药株式会社生产。该药已进入2004年版国家医疗保险乙类目录。
——前列地尔
2001~2006年前列地尔注射液用药金额飞速增长,五年的平均增幅达43.37%,2006年样本医院购入金额近2.95亿元,照此推算,全国市场可望达到25亿元的规模。目前市场上主要是北京泰德制药有限公司和吉林省育华药业有限责任公司的产品。该药已进入2004年版国家医疗保险目录,但有临床使用限制。
第三,是适应症广、市场容量大的品种。
——扎托布洛芬(zaltoprofen)
该药是具消炎、镇痛、解热作用的非甾体抗炎药,用于治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后、外伤后以及拔牙后的消炎镇痛。
——阿折地平(azelnidipine,Calblock)
该药是由日本三共公司开发的抗高血压新药,属1,4-二氢吡啶钙拮抗剂,用于治疗心衰和高血压。其于2005年5月在日本获批准。